Attività e sicurezza dell'immunoterapia a base di peptidi nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. (HN1901)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
2. Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
3. Pazienti selezionati per un trattamento chirurgico.
4. Nessuna metastasi a distanza.
5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
6. Nessun secondo tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice.
7. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto firmato per lo studio in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
8. Scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e punteggio di Karnofsky > o = 70.
9. Conta dei neutrofili > 1.500/mm3, conta piastrinica > 75.000/mm3, WBC> o = 3,0/109 L, bilirubina o creatinina < 2 volte ULN, ALT o AST < 5 volte ULN, emoglobina ≥ 9 g/dL.
10. Un partecipante maschio in grado di generare un figlio deve accettare di utilizzare la contraccezione a partire dalla visita di screening e per tutta la durata del processo.

11. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP).
    2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva a partire dallo screening e per tutta la durata del processo. I WOCBP sono ammessi nella sperimentazione se utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (seguire le linee guida dell'Agenzia dei capi dell'Unione europea per i medicinali (CTFG, 2014).

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma rinofaringeo, carcinomi primari e nasali sconosciuti e carcinomi dei seni paranasali.
2. Precedente esposizione all'immunoterapia.
3. Diagnosi nota di deficienza immunitaria o sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
4. Epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, HCV RNA [qualitativo] viene rilevato) o cirrosi epatica preesistente.
5. Altre malattie attive non controllate o malattie sistemiche non maligne (esempi includono, ma non sono limitati a, infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, diabete non controllato, aritmia ventricolare non controllata, disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore).
6. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
7. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
8. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
9. Qualsiasi condizione psichiatrica, psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
10. Qualsiasi tumore maligno (diverso da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale localizzato o carcinoma prostatico localizzato e presunto guarito o carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice o della vescica) entro l'ultimo 3 anni prima della registrazione.
11. Donne in età fertile (WOCBP) che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo (ad esempio, entro 72 ore) prima del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
12. Donne incinte e donne in attesa di concepimento.
13. Donne che allattano.
14. Pazienti che dovrebbero generare figli entro la durata prevista dello studio.