A peptid alapú immunterápia aktivitása és biztonságossága a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. (HN1901)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥ 18 évesek a beleegyezés aláírásának napján.
2. Szövettanilag igazolt szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma.
3. Sebészeti kezelésre kiválasztott betegek.
4. Nincsenek távoli áttétek.
5. Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1.
6. Nem volt aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
7. A résztvevő írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz az ICH-GCP és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz skála 0-1 és Karnofsky pontszám > vagy = 70.
9. Neutrophil szám > 1500/mm3, thrombocytaszám > 75 000/mm3, WBC> vagy = 3,0/109 L, bilirubin vagy kreatinin < 2-szer a ULN, ALT vagy AST < 5-szöröse a normálérték felső határának, hemoglobin ≥ 9 g/dl.
10. A gyermeket nemző férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

11. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes és nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP).
    2. WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a szűréstől kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A WOCBP akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (kövesse az Európai Unió Gyógyszerügynökség Vezetőinek irányelveit (CTFG, 2014).

Kizárási kritériumok:

1. Orrgaratrák, ismeretlen elsődleges és orrüreg- és orrmelléküreg-karcinómák.
2. Korábbi immunterápia.
3. Az immunhiány ismert diagnózisa vagy a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív szerológiája (HIV 1/2 antitestek).
4. Aktív hepatitis B (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatható) vagy már fennálló májcirrhosis.
5. Egyéb nem kontrollált aktív betegségek vagy nem rosszindulatú szisztémás betegségek (például, de nem kizárólagosan, az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzések, vérzési rendellenességek, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan kamrai aritmia, kontrollálatlan súlyos görcsrohamok, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma).
6. Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül
7. Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
8. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
9. Bármilyen pszichiátriai, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
10. Bármilyen rosszindulatú daganat (kivéve a fej és nyak laphámsejtes karcinómáját, nem melanómás bőrrákot vagy lokalizált méhnyakrákot vagy lokalizált és feltételezett gyógyított prosztatarákot vagy bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyak- vagy hólyagrákot) 3 évvel a regisztráció előtt.
11. Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje (például 72 órán belül) a kezelés előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
12. Terhes és teherbe esést váró nők.
13. Szoptató nők.
14. A betegek várhatóan gyermeket szülnek a vizsgálat tervezett időtartamán belül.