- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445064
A peptid alapú immunterápia aktivitása és biztonságossága a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. (HN1901)
A peptid alapú immunterápia aktivitása és biztonságossága esernyőben, II. fázisú vizsgálat a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik alkalmasak a gyógyító kezelésre, jogosultak erre a bizonyítási koncepcióra. Az A csoportba tartozó betegek az első endoszkópiát követő három héten hetente 100 μg-os szubkután IO102-t kapnak. A B csoportba tartozó betegek (kontrollcsoport) nem kapnak kezelést. A C karba tartozó betegek az első endoszkópiát követő három héten hetente 100 μg-os szubkután IO103-at kapnak.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- A vakcinára adott T-sejt-peptid-specifikus válasz értékelése interferon(INF)-y ELISpot vizsgálatban.
- A vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
- Az IDO enzim csökkent hatásának vizsgálata a CD8+ T-limfociták fokozott tumoros infiltrációjának értékelésében, valamint a kinurenin, triptofán,...
- A daganatellenes hatás értékelése (objektív válaszarány, teljes túlélés, betegségmentes túlélés, betegségspecifikus túlélés).
- A peptid vakcina preoperatív aktivitásának értékelése MRI (mágneses rezonancia képalkotás), DWI-MRI (diffúziós súlyozott képalkotó-MRI) és MRS (mágneses rezonancia spektroszkópia) segítségével a lehetséges jelentős tumormódosítások megjelenítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Pascal Machiels
- Telefonszám: +3227645457
- E-mail: jean-pascal.machiels@uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Schmitz
- Telefonszám: +3227641881
- E-mail: sandra.schmitz@uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pascal Machiels
- Telefonszám: +3227645457
- E-mail: jean-pascal.machiels@uclouvain.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Schmitz
- Telefonszám: +3227641881
- E-mail: sandra.schmitz@uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettanilag igazolt szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma.
- Sebészeti kezelésre kiválasztott betegek.
- Nincsenek távoli áttétek.
- Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1.
- Nem volt aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- A résztvevő írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz az ICH-GCP és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz skála 0-1 és Karnofsky pontszám > vagy = 70.
- Neutrophil szám > 1500/mm3, thrombocytaszám > 75 000/mm3, WBC> vagy = 3,0/109 L, bilirubin vagy kreatinin < 2-szer a ULN, ALT vagy AST < 5-szöröse a normálérték felső határának, hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- A gyermeket nemző férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes és nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP).
- WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a szűréstől kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A WOCBP akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (kövesse az Európai Unió Gyógyszerügynökség Vezetőinek irányelveit (CTFG, 2014).
Kizárási kritériumok:
- Orrgaratrák, ismeretlen elsődleges és orrüreg- és orrmelléküreg-karcinómák.
- Korábbi immunterápia.
- Az immunhiány ismert diagnózisa vagy a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív szerológiája (HIV 1/2 antitestek).
- Aktív hepatitis B (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatható) vagy már fennálló májcirrhosis.
- Egyéb nem kontrollált aktív betegségek vagy nem rosszindulatú szisztémás betegségek (például, de nem kizárólagosan, az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzések, vérzési rendellenességek, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan kamrai aritmia, kontrollálatlan súlyos görcsrohamok, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma).
- Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül
- Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen pszichiátriai, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Bármilyen rosszindulatú daganat (kivéve a fej és nyak laphámsejtes karcinómáját, nem melanómás bőrrákot vagy lokalizált méhnyakrákot vagy lokalizált és feltételezett gyógyított prosztatarákot vagy bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyak- vagy hólyagrákot) 3 évvel a regisztráció előtt.
- Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje (például 72 órán belül) a kezelés előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
- Terhes és teherbe esést váró nők.
- Szoptató nők.
- A betegek várhatóan gyermeket szülnek a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A kar: IO102 vakcina
Randomizálás az A és B kar között. Az A karban lévő betegek 3-4 alkalommal kapnak IO102-t a gyógyító kezelés előtt
|
100 µg hetente a gyógyító kezelést megelőző 3 héten (összesen maximum 3-4 adag)
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B kar: Vezérlőcsoport
Randomizálás az A és B kar között
|
|
KÍSÉRLETI: C kar: IO103
Nincs randomizálás.
A C karban lévő betegek 3-4 alkalommal kapnak IO103-at a gyógyító kezelés előtt
|
100 µg hetente a gyógyító kezelést megelőző 3 héten (összesen maximum 3-4 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknek T-sejt-peptid-specifikus választ adtak a vakcinára, interferon(INF)-y ELISpot vizsgálattal meghatározva.
Időkeret: 2 év
|
Az ELISpot válaszok akkor tekinthetők pozitívnak, ha az IFN-γ-t szekretáló sejtek száma legalább kétszerese az alapvonal átlagos értékének, és legalább 50 folt van (5 × 10^5 perifériás vér mononukleáris sejtenként (PBMC)). észlelt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Az egyes toxicitások maximális fokozata és a toxicitást tapasztaló betegek százalékos aránya a CTC-NCIv5.0 alapján. A betegek vérvizsgálatát a második és harmadik vakcina beadása előtt, valamint 4 héttel a műtét után, valamint klinikai vizsgálatot végeznek minden vakcina beadása előtt, valamint a műtétet követő 3 hónapban. |
2 év
|
A CD8+ T-sejt-sűrűség növekedése (sejt/mm2) a kezelés előtt és után vett tumorbiopsziák között, amint azt immunhisztokémia kimutatta.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az az időtartam (hónapokban), ameddig a betegek még életben vannak a szokásos kezelések végétől számítva.
|
2 év
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
A műtét végétől az első kiújulásig eltelt idő (hónapokban), bármely okból bekövetkezett halál vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
2 év
|
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 2 év
|
A betegek túlélési ideje (hónapokban) a kezelés végétől a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma okozta halálozás időpontjáig, vagy a még életben lévő betegek utolsó követési időpontjáig
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pascal Machiels, Insitut de Recherche Expérimentale et Clinique, pôle MIRO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IO102
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Urotheliális karcinóma hólyag | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Syneos HealthAktív, nem toborzóMetasztatikus melanoma | Nem reszekálható melanomaMagyarország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Franciaország, Olaszország, Egyesült Államok, Dánia, Németország, Izrael, Csehország, Belgium, Hollandia, Pulyka, Lengyelország, Dél-Afrika
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; IO BiotechToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); IO BiotechToborzás0a. stádiumú hólyagrák AJCC v8 | A 0. stádium a hólyagrák AJCC v8 | I. stádiumú hólyagrák AJCC v8 | Nagy kockázatú, nem izominvazív hólyag-urotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; AlmacToborzásMelanóma | A fej és a nyak laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Spanyolország, Franciaország, Németország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIO BiotechToborzásMelanómaEgyesült Államok
-
Inge Marie SvaneToborzásMetasztatikus melanomaDánia
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveNSCLCEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Spanyolország