重组新型冠状病毒疫苗I期临床研究

纳入标准：

• 符合本次临床试验的观察年龄：18-59岁（均含）成人。
• 受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书，并能提供合法身份证明；了解并遵守试验方案的要求；可以参加半年的随访。
• 腋下体温<37.3℃。
• 体重指数 (BMI) 在 18-28kg/m²（含）。
• 育龄女性和男性受试者在研究期间采取了有效的避孕措施。

排除标准：

• 方案确定人群的生命体征、体格检查和实验室检查指标异常，经临床医生认定具有临床意义的；
• 对研究疫苗的任何成分有严重过敏史，包括铝制剂，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus反应）；或任何既往疫苗或药物严重副作用史，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管性水肿等。

• 有SARS和COVID-19病史者，符合以下任何一项：

  1. SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 感染史或发病史；
  2. 当前SARS-CoV-2疫情期间，有确诊与新冠患者/疑似患者接触史；
  3. SARS-CoV-2 IgM 和/或 IgG 抗体呈阳性；
  4. 实时荧光 RT-PCR 核酸阳性。
• 在接种第一剂疫苗前 24 小时内服用过退热药或止痛药。
• 首剂接种前14天内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，30天内接种减毒活疫苗。

• 患有以下疾病的人：

  1. 急性发热性疾病；
  2. 近7天消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
  3. 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
  4. 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史或接受免疫调节剂治疗6个月内，如激素；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但局部用药（如药膏、眼药水、吸入剂或喷鼻剂），局部给药不应超过说明书推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象；
  5. 如果研究者判断异常为临床阳性，或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体或梅毒特异性抗体阳性，则胸部影像学检查具有临床意义；
  6. 神经系统疾病或神经发育障碍（例如，偏头痛、癫痫、中风、过去三年的癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病史或家族史；
  7. 功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
  8. 患有严重的慢性疾病或晚期无法顺利控制的病症，如糖尿病、甲状腺疾病；
  9. 严重的肝肾疾病；当前需要每日用药的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘）或在过去 5 年内任何加重呼吸系统疾病（例如，加重的哮喘）的治疗；有严重心血管疾病（如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、心律失常、传导阻滞、心肌梗死、肺心病）或心肌炎、心包炎病史；
  10. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗等；
  11. 癌症患者；
  12. 3个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或计划在研究期间使用它。
• 哺乳期妇女或孕妇（包括血液或尿液妊娠试验阳性）。
• 任何研究或非研究产品（药物、疫苗、生物制品或器械）在申请试验药物/疫苗前3个月内使用，或计划在研究期间使用。
• 有晕、晕针的人。
• 研究者认为受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于不可接受的风险中；受试者不能满足方案要求；并干扰疫苗反应的评估。