재조합 신종 코로나바이러스 백신의 임상 1상 연구

포함 기준:

• 이 임상 시험의 관찰 연령을 준수하십시오: 성인 18-59세(둘 다 포함).
• 피험자 자신이 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 법적 신분을 제공할 수 있습니다. 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수합니다. 반년 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
• 겨드랑이 아래 체온 <37.3 ℃.
• 18-28kg/m²(포함)의 체질량 지수(BMI).
• 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용했습니다.

제외 기준:

• 계획에 명시된 모집단의 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트 지표가 비정상적이며 임상의가 결정한 임상적 중요성이 있습니다.
• 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응)와 같은 알루미늄 제제를 포함하여 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 경우 또는 알레르기, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관부종 등과 같은 백신이나 약물의 심각한 부작용의 이전 병력.

• SARS 및 COVID-19 병력이 있는 사람은 다음 중 하나를 충족합니다.

  1. SARS-CoV 및 SARS-CoV-2 감염 또는 이환율의 이전 병력;
  2. 현재 SARS-CoV-2 전염병 동안 새로운 크라운 환자 / 의심 환자 접촉 기록으로 진단이 있습니다.
  3. SARS-CoV-2 IgM 및/또는 IgG 항체 양성;
  4. 실시간 형광 RT-PCR 핵산에 양성.
• 백신을 처음 접종하기 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용했습니다.
• 소단위백신과 불활화백신은 초회 접종 전 14일 이내에 접종하고 약독화 생백신은 30일 이내에 접종한다.

• 다음 질병이 있는 사람:

  1. 급성 열성 질환;
  2. 지난 7일 동안의 소화기계 질환(예: 설사, 복통, 구토 등);
  3. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
  4. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환 병력 또는 호르몬 등 면역조절제 치료를 받은 후 6개월 이내 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이는 허용됨), 국소 투여는 지침에서 권장하는 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
  5. 흉부 영상 검사는 이상이 임상적으로 양성이거나 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 HIV 항체 또는 매독 특이 항체의 양성이라고 조사자가 판단하는 경우 임상적으로 중요합니다.
  6. 신경계 질환 또는 신경발달 장애(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년간의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염); 정신질환 병력 또는 가족력;
  7. 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술
  8. 당뇨병, 갑상선 질환 등 진행된 단계에서 원활하게 관리할 수 없는 심각한 만성 질환이나 상태가 있는 경우
  9. 심한 간 및 신장 질환; 현재 매일 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 이내에 호흡기 질환을 악화시키는 모든 치료(예: 악화된 천식); 중증 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력을 앓고 있습니다.
  10. 혈소판 감소증, 응고 장애가 있거나 항응고제 치료 등을 받고 있습니다.
  11. 암 환자;
  12. 3개월 이내에 면역글로불린을 포함하여 혈액 또는 혈액 관련 제품을 투여받았습니다. 또는 연구 중에 사용할 계획입니다.
• 수유 중인 여성 또는 임산부(혈액 또는 소변 임신 검사 양성 포함).
• 연구용 제품 이외의 모든 연구용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제제 또는 기기)이 시험약/백신 적용 전 3개월 이내에 사용되었거나 연구 기간 동안 사용될 예정인 경우.
• 후광과 후광 바늘을 가진 사람들.
• 연구자는 피험자에게 질병이나 상태가 존재하면 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각합니다. 주제가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응의 평가를 방해합니다.