Fase I klinische studie van recombinant nieuw coronavirusvaccin

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan de observatieleeftijd van deze klinische studie: 18-59 jaar oud (beide inbegrepen) volwassenen.
• De proefpersonen stemden er zelf vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen zich wettelijk legitimeren; de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpt en naleeft; kan deelnemen aan een halfjaarlijkse follow-up.
• Lichaamstemperatuur onder oksel <37,3 ℃.
• Body mass index (BMI) bij 18-28kg/m² (inclusief).
• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gebruikten effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestindicatoren van de in het plan gespecificeerde populatie zijn abnormaal en hebben klinische betekenis zoals bepaald door de clinicus;
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie); of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins of medicijnen, zoals allergieën, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angio-oedeem, enz.

• Degenen met een voorgeschiedenis van SARS en COVID-19, voldoen aan een van de volgende punten:

  1. voorgeschiedenis van SARS-CoV en SARS-CoV-2 infectie of morbiditeit;
  2. tijdens de huidige SARS-CoV-2-epidemie is er een diagnose met de nieuwe kroon Patiënt / vermoedelijke patiëntcontactgeschiedenis;
  3. positief voor SARS-CoV-2 IgM- en/of IgG-antilichamen;
  4. positief voor real-time fluorescerend RT-PCR-nucleïnezuur.
• U heeft koortswerende middelen of pijnstillers ingenomen binnen 24 uur voor de eerste dosis vaccin.
• Inoculeer subeenheidvaccin en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste vaccinatiedosis en inoculeer levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen.

• Mensen met de volgende ziekten:

  1. Acute koortsachtige ziekte;
  2. Ziekten van het spijsverteringsstelsel (bijv. Diarree, buikpijn, braken, etc.) in de afgelopen 7 dagen;
  3. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, etc.;
  4. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of binnen 6 maanden na behandeling met immunomodulatoren, zoals hormonen; of monoklonale antilichamen; of thymosine; of interferon, enz.; maar lokale medicijnen (zoals zalf zijn toegestaan, oogdruppels, inhalatie of neusspray), lokale toediening mag de in de instructies aanbevolen dosering niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen;
  5. Het beeldvormingsonderzoek van de borstkas is klinisch significant als de onderzoeker oordeelt dat de afwijking klinisch positief is, of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus HIV-antilichaam of syfilisspecifiek antilichaam;
  6. Neurologische aandoeningen of neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. Migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa); Geschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
  7. Functionele miltloosheid en miltloosheid of splenectomie om welke reden dan ook;
  8. Er zijn ernstige chronische ziekten of aandoeningen die in een vergevorderd stadium niet goed onder controle te krijgen zijn, zoals diabetes en schildklieraandoeningen;
  9. Ernstige lever- en nierziekten; luchtwegaandoeningen waarvoor momenteel dagelijkse medicatie nodig is (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een behandeling die luchtwegaandoeningen verergert (bijv. verergerde astma) in de afgelopen 5 jaar; lijdt aan een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, pulmonale hartziekte) of myocarditis of pericarditis;
  10. trombocytopenie, coagulopathie of anticoagulantia hebben, enz.;
  11. Kankerpatiënten;
  12. Binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline; of van plan bent het tijdens de studie te gebruiken.
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen (waaronder positieve zwangerschapstest in bloed of urine).
• Elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) anders dan het onderzoeksproduct werd binnen 3 maanden vóór de toepassing van het testgeneesmiddel/vaccin gebruikt of was gepland om tijdens het onderzoek te worden gebruikt.
• Mensen met halo en halo-naalden.
• De onderzoeker is van mening dat de aanwezigheid van een ziekte of aandoening bij de proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan opleveren; de proefpersoon kan niet voldoen aan de protocoleisen; en interfereren met de beoordeling van de vaccinrespons.