Fas I klinisk studie av rekombinant nytt vaccin mot coronavirus

Inklusionskriterier:

• Följ observationsåldern för denna kliniska prövning: 18-59 år gamla (båda inkluderade) vuxna.
• Försökspersonerna gick frivilligt med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär och kan tillhandahålla juridisk identifiering; förstå och följa kraven i prövningsprotokollet; kan delta i en halvårsuppföljning.
• Kroppstemperatur under armhålan <37,3 ℃.
• Body mass index (BMI) vid 18-28 kg/m² (inklusive).
• Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder tog effektiv preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

• De vitala tecknen, fysisk undersökning och laboratorietestindikatorer för populationen som anges i planen är onormala och har klinisk betydelse som fastställts av läkaren;
• Har en historia av allvarliga allergier mot någon komponent i forskningsvaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom: anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion); eller någon tidigare historia av allvarliga biverkningar av vacciner eller läkemedel, såsom allergier, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioödem, etc.

• De med en historia av SARS och COVID-19, möter något av följande:

  1. tidigare historia av SARS-CoV- och SARS-CoV-2-infektion eller sjuklighet;
  2. under den aktuella SARS-CoV-2-epidemin finns en diagnos med den nya kronan Patient/misstänkt patientkontakthistorik;
  3. positiv för SARS-CoV-2 IgM- och/eller IgG-antikroppar;
  4. positiv för fluorescerande RT-PCR-nukleinsyra i realtid.
• Har tagit febernedsättande eller smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före den första vaccindosen.
• Inokulera subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första vaccinationsdosen och inokulera levande försvagat vaccin inom 30 dagar.

• Människor med följande sjukdomar:

  1. Akut febersjukdom;
  2. Matsmältningssystemets sjukdomar (t.ex. diarré, buksmärtor, kräkningar, etc.) under de senaste 7 dagarna;
  3. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
  4. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdomshistoria eller inom 6 månader efter att ha mottagit immunmodulerande behandling, såsom hormoner; eller monoklonala antikroppar; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokala läkemedel (såsom salva är tillåtna, ögondroppar, inhalation eller nässpray), lokal administrering bör inte överstiga den dos som rekommenderas i instruktionerna eller ha några tecken på systemisk exponering;
  5. Avbildningsundersökningen av bröstkorgen är kliniskt signifikant om utredaren bedömer att avvikelsen är kliniskt positiv, eller något positivt av hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, humant immunbristvirus HIV-antikropp eller syfilisspecifik antikropp;
  6. Neurologiska sjukdomar eller neuroutvecklingsstörningar (t.ex. migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste tre åren, encefalopati, fokal neurologisk brist, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit); Historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;
  7. Funktionell mjältlöshet och mjältlöshet eller mjältoperation av någon anledning;
  8. Det finns allvarliga kroniska sjukdomar eller tillstånd som inte kan kontrolleras smidigt i det avancerade stadiet, såsom diabetes och sköldkörtelsjukdom;
  9. Allvarliga lever- och njursjukdomar; luftvägssjukdomar som för närvarande kräver daglig medicinering (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma) eller någon behandling som förvärrar luftvägssjukdomar (t.ex. förvärrad astma) under de senaste 5 åren; lider av svår kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (såsom kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, pulmonell hjärtsjukdom) eller myokardit eller perikardit;
  10. har trombocytopeni, någon koagulopati eller får antikoagulerande behandling, etc.;
  11. Cancerpatienter;
  12. Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin inom 3 månader; eller planerar att använda den under studien.
• Ammande kvinnor eller gravida kvinnor (inklusive blod- eller uringraviditetstest positivt).
• Alla andra forskningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller enhet) än forskningsprodukten användes inom 3 månader före appliceringen av testläkemedlet/vaccinet, eller planerades att användas under studien.
• Människor med halo och halo nålar.
• Utredaren anser att förekomsten av någon sjukdom eller tillstånd hos patienten kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; ämnet kan inte uppfylla protokollkraven; och störa bedömningen av vaccinsvar.