Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinanttisesta uudesta koronavirusrokotteesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Noudata tämän kliinisen tutkimuksen havainnointiikää: 18-59-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) aikuiset.
• Koehenkilöt itse suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa laillisen henkilöllisyyden; ymmärtää ja noudattaa koepöytäkirjan vaatimuksia; voi osallistua puolen vuoden seurantaan.
• Kehon lämpötila kainalon alla <37,3 ℃.
• Painoindeksi (BMI) 18-28 kg / m² (mukaan lukien).
• Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja mieshenkilöt käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnitelmassa määritellyt väestön elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestien indikaattorit ovat poikkeavia ja niillä on kliinisen lääkärin määrittelemä kliininen merkitys;
• Sinulla on ollut vakavia allergioita jollekin tutkimusrokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio); tai mikä tahansa aikaisempi rokotteiden tai lääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergiat, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioödeema jne.

• Ne, joilla on ollut SARS ja COVID-19, täyttävät jonkin seuraavista:

  1. aiempi SARS-CoV- ja SARS-CoV-2-infektio tai sairastuvuus;
  2. nykyisen SARS-CoV-2-epidemian aikana on diagnosoitu uusi kruunu Potilas / epäilty potilaskontaktihistoria;
  3. positiivinen SARS-CoV-2 IgM- ja/tai IgG-vasta-aineille;
  4. positiivinen reaaliaikaiselle fluoresoivalle RT-PCR-nukleiinihapolle.
• olet ottanut antipyreettisiä tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
• Rokota alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta ja rokota elävä heikennetty rokote 30 päivän kuluessa.

• Ihmiset, joilla on seuraavat sairaudet:

  1. Akuutti kuumeinen sairaus;
  2. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana;
  3. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  4. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai 6 kuukauden sisällä immunomodulaattorihoidon, kuten hormonien, saamisesta; tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; tai interferoni jne.; mutta paikalliset lääkkeet (kuten voide ovat sallittuja , Silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute), paikallinen annostelu ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta tai niillä ei saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta;
  5. Rintakehän kuvantamistutkimus on kliinisesti merkittävä, jos tutkija arvioi, että poikkeavuus on kliinisesti positiivinen tai mikä tahansa positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen HIV-vasta-aineelle tai kuppaspesifiselle vasta-aineelle;
  6. Neurologiset sairaudet tai hermoston kehityshäiriöt (esim. migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaalinen neurologinen vajaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;
  7. Funktionaalinen pernattomuus ja pernattomuus tai pernan poisto mistä tahansa syystä;
  8. On vakavia kroonisia sairauksia tai tiloja, joita ei voida hallita sujuvasti pitkälle edenneessä vaiheessa, kuten diabetes ja kilpirauhassairaus;
  9. Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; hengityselinten sairaudet, jotka vaativat tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hoito, joka pahentaa hengitysteitä (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana; kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
  10. sinulla on trombosytopenia, mikä tahansa koagulopatia tai sinulla on antikoagulanttihoitoa jne.;
  11. Syöpäpotilaat;
  12. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
• Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien veren tai virtsan raskaustesti positiivinen).
• Mitä tahansa muuta tutkimusta tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääke, rokote, biologinen tuote tai laite) kuin tutkimustuote on käytetty 3 kuukauden sisällä ennen testilääkkeen/rokotteen käyttöä tai suunniteltu käytettäväksi tutkimuksen aikana.
• Ihmiset, joilla on halo ja halo-neulat.
• Tutkija uskoo, että minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen koehenkilössä voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; tutkittava ei voi täyttää protokollavaatimuksia; ja häiritä rokotevasteen arviointia.