Étude clinique de phase I du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus

Critère d'intégration:

• Respecter l'âge d'observation de cet essai clinique : 18-59 ans (les deux inclus) adultes.
• Les sujets eux-mêmes ont volontairement accepté de participer à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé et peuvent fournir une identification légale ; comprendre et respecter les exigences du protocole d'essai ; peuvent participer à un suivi semestriel.
• Température corporelle sous aisselle <37,3 ℃.
• Indice de masse corporelle (IMC) à 18-28kg/m² (inclus).
• Les sujets féminins et masculins en âge de procréer ont pris une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les signes vitaux, l'examen physique et les indicateurs de tests de laboratoire de la population spécifiée dans le plan sont anormaux et ont une signification clinique telle que déterminée par le clinicien ;
• Avoir des antécédents d'allergies graves à l'un des composants du vaccin de recherche, y compris les préparations à base d'aluminium, telles que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus) ; ou tout antécédent d'effets secondaires graves de vaccins ou de médicaments, tels que allergies, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke, etc.

• Ceux qui ont des antécédents de SRAS et de COVID-19 répondent à l'un des critères suivants :

  1. antécédents d'infection ou de morbidité par le SRAS-CoV et le SRAS-CoV-2 ;
  2. pendant l'épidémie actuelle de SRAS-CoV-2, il y a un diagnostic avec la nouvelle couronne Antécédents de contact patient / patient suspect ;
  3. positif pour les anticorps SARS-CoV-2 IgM et/ou IgG ;
  4. positif pour l'acide nucléique RT-PCR fluorescent en temps réel.
• Avoir pris des antipyrétiques ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la première dose de vaccin.
• Inoculer le vaccin sous-unitaire et le vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première dose de vaccination, et inoculer le vaccin vivant atténué dans les 30 jours.

• Les personnes atteintes des maladies suivantes :

  1. maladie fébrile aiguë ;
  2. Maladies du système digestif (par exemple, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, etc.) au cours des 7 derniers jours ;
  3. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
  4. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ou dans les 6 mois suivant la réception d'un traitement immunomodulateur, tel que des hormones ; ou des anticorps monoclonaux ; ou thymosine; ou interféron, etc.; mais les médicaments locaux (tels que les pommades sont autorisés, les collyres, l'inhalation ou le spray nasal), l'administration locale ne doit pas dépasser la posologie recommandée dans les instructions ou présenter des signes d'exposition systémique ;
  5. L'examen d'imagerie thoracique est cliniquement significatif si l'investigateur juge que l'anomalie est cliniquement positive, ou tout positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine contre le VIH ou de l'anticorps spécifique de la syphilis ;
  6. Maladies neurologiques ou troubles du développement neurologique (par exemple, migraine, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficit neurologique focal, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse) ; Antécédents de maladie mentale ou antécédents familiaux ;
  7. Absence de rate fonctionnelle et absence de rate ou splénectomie pour quelque raison que ce soit ;
  8. Il existe des maladies ou affections chroniques graves qui ne peuvent pas être contrôlées en douceur à un stade avancé, telles que le diabète et les maladies thyroïdiennes ;
  9. Maladies graves du foie et des reins ; les maladies respiratoires qui nécessitent actuellement des médicaments quotidiens (par exemple, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], l'asthme) ou tout traitement qui aggrave les maladies respiratoires (par exemple, l'asthme exacerbé) au cours des 5 dernières années ; souffre d'antécédents de maladie cardiovasculaire grave (comme une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie, une cardiopathie ischémique, une arythmie, un bloc de conduction, un infarctus du myocarde, une cardiopathie pulmonaire) ou une myocardite ou une péricardite ;
  10. avoir une thrombocytopénie, une coagulopathie, ou recevoir un traitement anticoagulant, etc. ;
  11. Des patients atteints du cancer;
  12. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines dans les 3 mois ; ou prévoyez de l'utiliser pendant l'étude.
• Femmes allaitantes ou femmes enceintes (y compris test de grossesse sanguin ou urinaire positif).
• Tout produit de recherche ou non enregistré (médicament, vaccin, produit biologique ou dispositif) autre que le produit de recherche a été utilisé dans les 3 mois précédant l'application du médicament/vaccin à l'essai, ou prévu d'être utilisé pendant l'étude.
• Les personnes avec des aiguilles de halo et de halo.
• L'investigateur pense que la présence d'une maladie ou d'un état chez le sujet peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; le sujet ne peut pas répondre aux exigences du protocole ; et interférer avec l'évaluation de la réponse vaccinale.