A rekombináns új koronavírus-vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Tartsa be a klinikai vizsgálat megfigyelési életkorát: 18-59 éves (mindkettőt beleértve) felnőttek.
• Az alanyok önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és jogi személyazonosságot is tudnak adni; megérti és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit; fél éves követésben vehet részt.
• Hónalj alatti testhőmérséklet <37,3 ℃.
• Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m² (beleértve).
• A fogamzóképes korú női és férfi alanyok hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• A tervben meghatározott populáció életjelei, fizikális vizsgálata és laboratóriumi vizsgálati mutatói kórosak, és klinikai jelentőséggel bírnak az orvos által meghatározottak szerint;
• Súlyos allergiája van a kutatási vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményeket is, mint például: anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis (Arthus-reakció); vagy bármely korábbi, oltások vagy gyógyszerek súlyos mellékhatásai, például allergia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioödéma stb.

• Azok, akiknek a kórtörténetében SARS és COVID-19 jártak, megfelelnek a következők valamelyikének:

  1. korábbi SARS-CoV és SARS-CoV-2 fertőzés vagy morbiditás;
  2. a jelenlegi SARS-CoV-2 járvány idején új koronával diagnosztizáltak Beteg/gyanús beteg kapcsolatfelvételi kórtörténet;
  3. pozitív SARS-CoV-2 IgM és/vagy IgG antitestekre;
  4. pozitív a valós idejű fluoreszcens RT-PCR nukleinsavra.
• Lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót vett be az oltás első adagja előtt 24 órán belül.
• Oltsuk be az alegység vakcinát és az inaktivált vakcinát az oltás első adagja előtt 14 napon belül, az élő, legyengített vakcinát pedig 30 napon belül.

• Az alábbi betegségekben szenvedők:

  1. Akut lázas betegség;
  2. Emésztőrendszeri betegségek (pl. hasmenés, hasi fájdalom, hányás stb.) az elmúlt 7 napban;
  3. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb .;
  4. Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében, vagy az immunmodulátoros kezelés, például hormonkezelés után 6 hónapon belül; vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; vagy interferon stb.; de helyi gyógyszerek (például kenőcs megengedett , Szemcseppek, inhalálás vagy orrspray), a helyi adagolás nem haladhatja meg a használati utasításban javasolt adagot, és nem lehet szisztémás expozíció jele;
  5. A mellkasi képalkotó vizsgálat klinikailag szignifikáns, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag pozitív, vagy bármilyen pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest, humán immunhiány vírus HIV antitest vagy szifilisz specifikus antitest;
  6. Neurológiai betegségek vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. migrén, epilepszia, szélütés, görcsrohamok az elmúlt három évben, encephalopathia, fokális neurológiai hiány, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis); Mentális betegség vagy családi anamnézis;
  7. Funkcionális léphiány és lépnélküliség vagy lépeltávolítás bármilyen okból;
  8. Vannak súlyos krónikus betegségek vagy állapotok, amelyek előrehaladott stádiumában nem kezelhetők zökkenőmentesen, mint például a cukorbetegség és a pajzsmirigybetegség;
  9. Súlyos máj- és vesebetegségek; légúti betegségek, amelyek jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma) vagy bármely olyan kezelés, amely súlyosbítja a légúti betegségeket (pl. súlyosbodott asztma) az elmúlt 5 évben; súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (például pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, aritmia, vezetési blokk, szívinfarktus, pulmonális szívbetegség) vagy szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás;
  10. thrombocytopeniája, bármilyen koagulopátiája van, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül stb.;
  11. Rákbetegek;
  12. 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott, beleértve az immunglobulint; vagy tervezi használni a vizsgálat során.
• Szoptató nők vagy terhes nők (beleértve a pozitív terhességi tesztet a vérben vagy a vizeletben).
• A kutatási terméktől eltérő bármely kutatási vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert, oltóanyagot, biológiai terméket vagy eszközt) a vizsgált gyógyszer/oltóanyag alkalmazása előtt 3 hónapon belül felhasználtak, vagy a vizsgálat során használni terveztek.
• Emberek halo és halo tűk.
• A vizsgáló úgy véli, hogy bármely betegség vagy állapot jelenléte az alanyban elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; az alany nem felel meg a protokollkövetelményeknek; és zavarják a vakcina válasz értékelését.