Fase I klinisk undersøgelse af rekombinant ny coronavirus-vaccine

Inklusionskriterier:

• Overhold observationsalderen for dette kliniske forsøg: 18-59 år gamle (begge inkluderet) voksne.
• Forsøgspersonerne selv frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular og kan give juridisk identifikation; forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen; kan deltage i en halvårs opfølgning.
• Kropstemperatur under armhulen <37,3 ℃.
• Body mass index (BMI) ved 18-28 kg/m² (inklusive).
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder tog effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• De vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietestindikatorer for populationen specificeret i planen er unormale og har klinisk betydning som bestemt af klinikeren;
• Har en historie med svær allergi over for enhver komponent i forskningsvaccinen, herunder aluminiumpræparater, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion); eller enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger af vacciner eller lægemidler, såsom allergier, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioødem osv.

• Dem med en historie med SARS og COVID-19, møder et af følgende:

  1. tidligere SARS-CoV- og SARS-CoV-2-infektion eller morbiditet;
  2. under den nuværende SARS-CoV-2-epidemi er der en diagnose med den nye krone Patient/mistænkt patientkontakthistorie;
  3. positiv for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer;
  4. positiv for fluorescerende RT-PCR-nukleinsyre i realtid.
• Har taget febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før den første vaccinedosis.
• Inokulér underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første vaccinationsdosis, og inokulér levende svækket vaccine inden for 30 dage.

• Mennesker med følgende sygdomme:

  1. Akut febril sygdom;
  2. Sygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage;
  3. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  4. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdomshistorie eller inden for 6 måneder efter modtagelse af immunmodulerende behandling, såsom hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller thymosin; eller interferon osv.; men lokal medicin (såsom salve er tilladt, øjendråber, inhalation eller næsespray), lokal administration bør ikke overskride den anbefalede dosis i instruktionerne eller have nogen tegn på systemisk eksponering;
  5. Billeddiagnostisk undersøgelse af brystet er klinisk signifikant, hvis investigator vurderer, at abnormiteten er klinisk positiv eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, humant immundefektvirus HIV-antistof eller syfilisspecifikt antistof;
  6. Neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokal neurologisk underskud, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis eller transversal myelitis); Historie om psykisk sygdom eller familiehistorie;
  7. Funktionel miltløshed og miltløshed eller miltoperation af en eller anden grund;
  8. Der er alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande, som ikke kan kontrolleres uden problemer i det fremskredne stadie, såsom diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom;
  9. Alvorlige lever- og nyresygdomme; luftvejssygdomme, der i øjeblikket kræver daglig medicin (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver behandling, der forværrer luftvejssygdomme (f.eks. forværret astma) inden for de sidste 5 år; lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, lungehjertesygdom) eller myokarditis eller pericarditis;
  10. har trombocytopeni, koagulopati eller får antikoagulantbehandling osv.;
  11. Kræftpatienter;
  12. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobulin inden for 3 måneder; eller planlægger at bruge det under studiet.
• Ammende kvinder eller gravide kvinder (inklusive blod- eller uringraviditetstest positiv).
• Ethvert forsknings- eller uregistreret produkt (medicin, vaccine, biologisk produkt eller udstyr) bortset fra forskningsproduktet blev brugt inden for 3 måneder før påføringen af ​​testlægemidlet/vaccinen, eller planlagt til at blive brugt under undersøgelsen.
• Folk med glorie og halo nåle.
• Efterforskeren mener, at tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom eller tilstand hos forsøgspersonen kan bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko; emnet kan ikke opfylde protokolkravene; og forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.