Fase I klinisk studie av rekombinant ny koronavirusvaksine

Inklusjonskriterier:

• Overhold observasjonsalderen for denne kliniske studien: 18-59 år gamle (begge inkludert) voksne.
• Forsøkspersonene selv samtykket frivillig til å delta i studien, og signerte et informert samtykkeskjema, og kan gi juridisk identifikasjon; forstå og overholde kravene i prøveprotokollen; kan delta i en halvårs oppfølging.
• Kroppstemperatur under armhulen <37,3 ℃.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ved 18-28 kg/m² (inkludert).
• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder tok effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietestindikatorer for befolkningen spesifisert i planen er unormale og har klinisk betydning som bestemt av klinikeren;
• Har en historie med alvorlige allergier mot en hvilken som helst komponent i forskningsvaksinen, inkludert aluminiumpreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon); eller tidligere historie med alvorlige bivirkninger av vaksiner eller legemidler, som allergier, urticaria, hudeksem, dyspné, angioødem, etc.

• De med en historie med SARS og COVID-19, møter ett av følgende:

  1. tidligere historie med SARS-CoV og SARS-CoV-2 infeksjon eller sykelighet;
  2. under den nåværende SARS-CoV-2-epidemien er det en diagnose med den nye kronen Pasient / mistenkt pasientkontakthistorie;
  3. positiv for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer;
  4. positiv for sanntids fluorescerende RT-PCR-nukleinsyre.
• Har tatt febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før første dose vaksine.
• Inokuler underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 14 dager før første dose vaksinasjon, og inokuler levende svekket vaksine innen 30 dager.

• Personer med følgende sykdommer:

  1. Akutt febril sykdom;
  2. Sykdommer i fordøyelsessystemet (f.eks. diaré, magesmerter, oppkast, etc.) de siste 7 dagene;
  3. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc .;
  4. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdomshistorie eller innen 6 måneder etter mottak av immunmodulerende behandling, slik som hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokale medisiner (som salve er tillatt , øyedråper, inhalasjon eller nesespray), lokal administrering bør ikke overskride doseringen som er anbefalt i instruksjonene eller ha noen tegn på systemisk eksponering;
  5. Brystbildeundersøkelsen er klinisk signifikant hvis etterforskeren vurderer at abnormiteten er klinisk positiv, eller positiv av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirus HIV-antistoff eller syfilisspesifikt antistoff;
  6. Nevrologiske sykdommer eller nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. migrene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste tre årene, encefalopati, fokalt nevrologisk underskudd, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt); Historie om psykisk sykdom eller familiehistorie;
  7. Funksjonell miltløshet og miltløshet eller miltoperasjon av en eller annen grunn;
  8. Det er alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander som ikke kan kontrolleres jevnt i avansert stadium, som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom;
  9. Alvorlige lever- og nyresykdommer; luftveissykdommer som for øyeblikket krever daglig medisinering (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) eller enhver behandling som forverrer luftveissykdommer (f.eks. forverret astma) i løpet av de siste 5 årene; lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom i anamnesen (som kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, lungesykdom) eller myokarditt eller perikarditt;
  10. har trombocytopeni, koagulopati, eller mottar antikoagulerende behandling, etc.;
  11. Kreftpasienter;
  12. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin innen 3 måneder; eller planlegger å bruke den under studiet.
• Ammende kvinner eller gravide kvinner (inkludert blod- eller uringraviditetstest positiv).
• Ethvert forsknings- eller uregistrert produkt (medisin, vaksine, biologisk produkt eller utstyr) annet enn forskningsproduktet ble brukt innen 3 måneder før påføring av testmedikamentet/vaksinen, eller planlagt brukt under studien.
• Folk med glorie og halo nåler.
• Etterforskeren mener at tilstedeværelsen av enhver sykdom eller tilstand hos forsøkspersonen kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko; emnet kan ikke oppfylle protokollkravene; og forstyrre vurderingen av vaksinerespons.