Фаза I клинического исследования новой рекомбинантной коронавирусной вакцины

Критерии включения:

• Соблюдайте возраст наблюдения в этом клиническом исследовании: 18–59 лет (включая оба) взрослые.
• Сами субъекты добровольно согласились участвовать в исследовании, подписали форму информированного согласия и могут предоставить юридическую идентификацию; понимать и соблюдать требования протокола исследования; может участвовать в полугодовом контроле.
• Температура тела под мышками <37,3 ℃.
• Индекс массы тела (ИМТ) на уровне 18-28кг/м² (включительно).
• Во время исследования женщины и мужчины детородного возраста принимали эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Жизненно важные показатели, показатели физического осмотра и лабораторных анализов населения, указанные в плане, являются аномальными и имеют клиническое значение, как это определено клиницистом;
• Иметь в анамнезе тяжелые аллергии на любой компонент исследуемой вакцины, в том числе на препараты алюминия, такие как: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местный аллергический некроз (реакция Артюса); или любая предыдущая история серьезных побочных эффектов вакцин или лекарств, таких как аллергии, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек и т. д.

• Те, у кого в анамнезе были атипичная пневмония и COVID-19, соответствуют любому из следующего:

  1. предшествующая история инфекции или заболеваемости SARS-CoV и SARS-CoV-2;
  2. во время текущей эпидемии SARS-CoV-2 есть диагноз с новой коронкой. История контактов пациента/подозреваемого пациента;
  3. положительный результат на антитела IgM и/или IgG к SARS-CoV-2;
  4. положительный результат на флуоресцентную RT-PCR нуклеиновую кислоту в реальном времени.
• Принимали жаропонижающие или обезболивающие средства в течение 24 часов до первой дозы вакцины.
• Инокулировать субъединичной вакциной и инактивированной вакциной в течение 14 дней до первой дозы вакцинации, а живой аттенуированной вакциной - в течение 30 дней.

• Люди со следующими заболеваниями:

  1. Острое лихорадочное заболевание;
  2. Заболевания пищеварительной системы (например, диарея, боли в животе, рвота и др.) в течение последних 7 дней;
  3. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и др.;
  4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе или в течение 6 месяцев после лечения иммуномодуляторами, такими как гормоны; или моноклональные антитела; или тимозин; или интерферон и др.; но местные препараты (допускаются такие как мази, глазные капли, ингаляции или назальный спрей) местного применения не должны превышать дозировку, рекомендованную в инструкции, или иметь какие-либо признаки системного воздействия;
  5. Визуализирующее исследование грудной клетки является клинически значимым, если исследователь считает, что аномалия является клинически положительной или любой положительной на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ или специфические антитела к сифилису;
  6. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит); История психических заболеваний или семейный анамнез;
  7. Функциональное отсутствие селезенки, а также отсутствие селезенки или спленэктомия по любой причине;
  8. Существуют серьезные хронические заболевания или состояния, которые невозможно плавно контролировать на поздних стадиях, такие как диабет и заболевания щитовидной железы;
  9. Тяжелые заболевания печени и почек; респираторные заболевания, которые в настоящее время требуют ежедневного приема лекарств (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма) или любое лечение, усугубляющее респираторные заболевания (например, обострение астмы) в течение последних 5 лет; страдает тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (например, застойной сердечной недостаточностью, кардиомиопатией, ишемической болезнью сердца, аритмией, блокадой проводимости, инфарктом миокарда, легочно-сердечной недостаточностью) или миокардитом или перикардитом;
  10. имеют тромбоцитопению, любую коагулопатию или получают лечение антикоагулянтами и т.д.;
  11. Онкологические больные;
  12. Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев; или планируете использовать его во время исследования.
• Кормящие женщины или беременные женщины (включая положительный тест крови или мочи на беременность).
• Любой исследовательский или незарегистрированный продукт (лекарство, вакцина, биопрепарат или устройство), отличный от исследовательского продукта, использовался в течение 3 месяцев до применения тестируемого препарата/вакцины или планировалось использовать в ходе исследования.
• Люди с ореолом и ореолом иглы.
• Исследователь считает, что наличие любого заболевания или состояния у субъекта может подвергнуть его неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; и мешают оценке ответа на вакцину.