Estudio clínico de fase I de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus

Criterios de inclusión:

• Cumplir con la edad de observación de este ensayo clínico: 18-59 años (ambos incluidos) adultos.
• Los propios sujetos aceptaron voluntariamente participar en el estudio, y firmaron un formulario de consentimiento informado, y pueden proporcionar identificación legal; comprender y cumplir los requisitos del protocolo del ensayo; puede participar en un seguimiento de medio año.
• Temperatura corporal debajo de la axila <37,3 ℃.
• Índice de masa corporal (IMC) a 18-28 kg/m² (incluido).
• Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil tomaron métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los signos vitales, el examen físico y los indicadores de pruebas de laboratorio de la población especificada en el plan son anormales y tienen importancia clínica según lo determine el médico;
• Tener antecedentes de alergias graves a cualquier componente de la vacuna en investigación, incluidas las preparaciones de aluminio, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus); o cualquier Historia previa de efectos secundarios graves de vacunas o medicamentos, como alergias, urticaria, eccema cutáneo, disnea, angioedema, etc.

• Aquellos con antecedentes de SARS y COVID-19, cumplan con alguno de los siguientes:

  1. antecedentes de infección o morbilidad por SARS-CoV y SARS-CoV-2;
  2. durante la epidemia actual de SARS-CoV-2, hay un diagnóstico con la nueva corona Historial de contacto del paciente / paciente sospechoso;
  3. positivo para anticuerpos SARS-CoV-2 IgM y/o IgG;
  4. positivo para ácido nucleico de RT-PCR fluorescente en tiempo real.
• Haber tomado antipiréticos o analgésicos en las 24 horas anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Inocule la vacuna de subunidades y la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de vacunación, e inocule la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días.

• Personas con las siguientes enfermedades:

  1. enfermedad febril aguda;
  2. Enfermedades del sistema digestivo (p. ej., diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.) en los últimos 7 días;
  3. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
  4. Inmunodeficiencia congénita o adquirida o antecedentes de enfermedades autoinmunes o dentro de los 6 meses de haber recibido tratamiento inmunomodulador, como hormonas; o anticuerpos monoclonales; o timosina; o interferón, etc.; pero se permiten medicamentos locales (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal), la administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni tener ningún signo de exposición sistémica;
  5. El examen de imágenes del tórax es clínicamente significativo si el investigador juzga que la anomalía es clínicamente positiva, o cualquier resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana VIH o el anticuerpo específico de la sífilis;
  6. Enfermedades neurológicas o trastornos del neurodesarrollo (p. ej., migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;
  7. Inestabilidad funcional y astenia o esplenectomía por cualquier motivo;
  8. Hay enfermedades crónicas graves o condiciones que no se pueden controlar sin problemas en la etapa avanzada, como la diabetes y la enfermedad de la tiroides;
  9. Enfermedades hepáticas y renales graves; enfermedades respiratorias que actualmente requieren medicación diaria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier tratamiento que exacerbe enfermedades respiratorias (p. ej., asma exacerbada) en los últimos 5 años; sufre Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar) o miocarditis o pericarditis;
  10. tiene trombocitopenia, alguna coagulopatía, o recibe tratamiento anticoagulante, etc.;
  11. Pacientes con cáncer;
  12. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida inmunoglobulina dentro de los 3 meses; o planee usarlo durante el estudio.
• Mujeres lactantes o mujeres embarazadas (incluidas pruebas de embarazo en sangre u orina positivas).
• Cualquier producto de investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) que no sea el producto de investigación se usó dentro de los 3 meses anteriores a la aplicación del fármaco/vacuna de prueba, o se planeó usar durante el estudio.
• Personas con halo y agujas de halo.
• El investigador cree que la presencia de cualquier enfermedad o condición en el sujeto puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; e interferir con la evaluación de la respuesta a la vacuna.