Studio clinico di fase I sul nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus

Criterio di inclusione:

• Rispettare l'età di osservazione di questo studio clinico: 18-59 anni (entrambi inclusi) adulti.
• I soggetti stessi hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e possono fornire un'identificazione legale; comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione; può partecipare a un follow-up semestrale.
• Temperatura corporea sotto l'ascella <37,3 ℃.
• Indice di massa corporea (BMI) a 18-28 kg / m² (incluso).
• I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile hanno assunto una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• I segni vitali, l'esame obiettivo e gli indicatori dei test di laboratorio della popolazione specificata nel piano sono anormali e hanno un significato clinico determinato dal medico;
• Avere una storia di gravi allergie a qualsiasi componente del vaccino di ricerca, compresi i preparati di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, necrosi allergica locale (reazione di Arthus); o qualsiasi precedente Storia di gravi effetti collaterali di vaccini o farmaci, come allergie, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, angioedema, ecc.

• Quelli con una storia di SARS e COVID-19, incontrano uno dei seguenti:

  1. precedente storia di infezione o morbilità da SARS-CoV e SARS-CoV-2;
  2. durante l'attuale epidemia di SARS-CoV-2, c'è una diagnosi con la nuova corona Cronologia dei contatti paziente/sospetto del paziente;
  3. positivo agli anticorpi IgM e/o IgG SARS-CoV-2;
  4. positivo per l'acido nucleico RT-PCR fluorescente in tempo reale.
• Hanno assunto antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccino.
• Inoculare il vaccino a subunità e il vaccino inattivato entro 14 giorni prima della prima dose di vaccinazione e inoculare il vaccino vivo attenuato entro 30 giorni.

• Persone con le seguenti malattie:

  1. malattia febbrile acuta;
  2. Malattie dell'apparato digerente (p. es., diarrea, dolori addominali, vomito, ecc.) negli ultimi 7 giorni;
  3. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  4. Immunodeficienza congenita o acquisita o anamnesi di malattia autoimmune o entro 6 mesi dal trattamento con immunomodulatori, come gli ormoni; o anticorpi monoclonali; o timosina; o interferone, ecc .; ma sono consentiti farmaci locali (come pomate, colliri, inalazione o spray nasale), la somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica;
  5. L'esame di imaging del torace è clinicamente significativo se l'investigatore ritiene che l'anomalia sia clinicamente positiva o qualsiasi positività dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo HIV del virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico della sifilide;
  6. Malattie neurologiche o disturbi del neurosviluppo (ad esempio, emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologico focale, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di malattia mentale o storia familiare;
  7. Assenza di milza funzionale e assenza di milza o splenectomia per qualsiasi motivo;
  8. Ci sono gravi malattie o condizioni croniche che non possono essere controllate senza problemi nella fase avanzata, come il diabete e le malattie della tiroide;
  9. Gravi malattie del fegato e dei reni; malattie respiratorie che attualmente richiedono farmaci giornalieri (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi trattamento che esacerba le malattie respiratorie (p. es., asma esacerbato) negli ultimi 5 anni; soffre di una storia di grave malattia cardiovascolare (come insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare) o miocardite o pericardite;
  10. ha trombocitopenia, qualsiasi coagulopatia o riceve un trattamento anticoagulante, ecc .;
  11. malati di cancro;
  12. Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, inclusa l'immunoglobulina entro 3 mesi; o pianificare di usarlo durante lo studio.
• Donne che allattano o donne in gravidanza (inclusi test di gravidanza su sangue o urine positivi).
• Qualsiasi prodotto di ricerca o prodotto non registrato (medicinale, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso dal prodotto di ricerca è stato utilizzato entro 3 mesi prima dell'applicazione del farmaco/vaccino di prova o pianificato per essere utilizzato durante lo studio.
• Persone con aghi aureola e aureola.
• L'investigatore ritiene che la presenza di qualsiasi malattia o condizione nel soggetto possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; il soggetto non può soddisfare i requisiti del protocollo; e interferire con la valutazione della risposta vaccinale.