Klinische Phase-I-Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Halten Sie das Beobachtungsalter dieser klinischen Studie ein: Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren (beide eingeschlossen).
• Die Probanden selbst erklärten sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und können sich rechtlich ausweisen; die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten; können an einem Halbjahres-Follow-up teilnehmen.
• Körpertemperatur unter der Achsel <37,3 ℃.
• Body-Mass-Index (BMI) bei 18-28kg/m² (inklusive).
• Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter nahmen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode ein.

Ausschlusskriterien:

• Die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung und die Labortestindikatoren der im Plan angegebenen Population sind anormal und haben eine klinische Bedeutung, wie vom Kliniker festgestellt;
• Anamnestisch schwere Allergien gegen einen Bestandteil des Forschungsimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z. B.: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion); oder frühere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte, wie z. B. Allergien, Urtikaria, Hautekzeme, Atemnot, Angioödem usw .

• Personen mit SARS- und COVID-19-Vorgeschichte treffen auf eines der folgenden Kriterien:

  1. Vorgeschichte einer SARS-CoV- und SARS-CoV-2-Infektion oder -Morbidität;
  2. während der aktuellen SARS-CoV-2-Epidemie gibt es eine Diagnose mit der neuen Krone Patienten-/Verdachtspatientenkontaktgeschichte;
  3. positiv für SARS-CoV-2 IgM- und/oder IgG-Antikörper;
  4. positiv für Echtzeit-Fluoreszenz-RT-PCR-Nukleinsäure.
• Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Schmerzmittel eingenommen haben.
• Subunit-Impfstoff und inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis und attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen inokulieren.

• Menschen mit folgenden Erkrankungen:

  1. Akute fieberhafte Erkrankung;
  2. Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen;
  3. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  4. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer Behandlung mit Immunmodulatoren, wie z. B. Hormonen; oder monoklonale Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw .; aber lokale Medikamente (wie Salben sind erlaubt, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray), die lokale Verabreichung sollte die in den Anweisungen empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;
  5. Die bildgebende Untersuchung des Brustkorbs ist klinisch signifikant, wenn der Prüfarzt beurteilt, dass die Anomalie klinisch positiv ist oder positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Syphilis-spezifische Antikörper ist;
  6. Neurologische Erkrankungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokales neurologisches Defizit, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der Geisteskrankheit oder Familiengeschichte;
  7. Funktionelle Milzlosigkeit und Milzlosigkeit oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;
  8. Es gibt schwerwiegende chronische Krankheiten oder Zustände, die im fortgeschrittenen Stadium nicht mehr reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen;
  9. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Atemwegserkrankungen, die derzeit eine tägliche Medikation erfordern (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder eine Behandlung, die Atemwegserkrankungen verschlimmert (z. B. verschlimmertes Asthma) innerhalb der letzten 5 Jahre; leidet Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Herzerkrankung) oder Myokarditis oder Perikarditis;
  10. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen haben oder eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten usw .;
  11. Krebspatienten;
  12. Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben; oder planen, es während des Studiums zu verwenden.
• Stillende Frauen oder schwangere Frauen (einschließlich Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest positiv).
• Alle Forschungsprodukte oder nicht registrierten Produkte (Medikamente, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) mit Ausnahme des Forschungsprodukts wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Testarzneimittels/Impfstoffs verwendet oder sollten während der Studie verwendet werden.
• Menschen mit Halo und Halo-Nadeln.
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands bei dem Probanden den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; das Subjekt kann die Protokollanforderungen nicht erfüllen; und die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen.