Estudo Clínico de Fase I da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus

Critério de inclusão:

• Cumprir com a idade de observação deste ensaio clínico: 18-59 anos (ambos incluídos) adultos.
• Os próprios sujeitos concordaram voluntariamente em participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo fornecer identificação legal; entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo; pode participar de um acompanhamento semestral.
• Temperatura corporal sob a axila <37,3 ℃.
• Índice de massa corporal (IMC) em 18-28kg/m² (inclusive).
• Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva tomaram métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os sinais vitais, exame físico e indicadores de testes laboratoriais da população especificada no plano são anormais e têm significado clínico conforme determinado pelo médico;
• Ter histórico de alergia grave a qualquer componente da vacina de pesquisa, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local (reação de Arthus); ou qualquer Histórico anterior de efeitos colaterais graves de vacinas ou medicamentos, como alergias, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, angioedema, etc.

• Aqueles com histórico de SARS e COVID-19 atendem a um dos seguintes itens:

  1. história prévia de infecção ou morbidade por SARS-CoV e SARS-CoV-2;
  2. durante a atual epidemia de SARS-CoV-2, há um diagnóstico com a nova coroa Histórico de contato do paciente/paciente suspeito;
  3. positivo para anticorpos SARS-CoV-2 IgM e/ou IgG;
  4. positivo para ácido nucleico RT-PCR fluorescente em tempo real.
• Ter tomado antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à primeira dose da vacina.
• Inocular a vacina de subunidade e a vacina inativada no prazo de 14 dias antes da primeira dose de vacinação e inocular a vacina viva atenuada no prazo de 30 dias.

• Pessoas com as seguintes doenças:

  1. doença febril aguda;
  2. Doenças do aparelho digestivo (por exemplo, diarreia, dor abdominal, vômitos, etc.) nos últimos 7 dias;
  3. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
  4. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de doença autoimune ou dentro de 6 meses após receber tratamento imunomodulador, como hormônios; ou anticorpos monoclonais; ou timosina; ou interferon, etc .; mas medicamentos locais (como pomada são permitidos, colírios, inalação ou spray nasal), a administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar sinais de exposição sistêmica;
  5. O exame de imagem do tórax é clinicamente significativo se o investigador julgar que a anormalidade é clinicamente positiva ou qualquer resultado positivo de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana HIV ou anticorpo específico da sífilis;
  6. Doenças neurológicas ou distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa); Histórico de doença mental ou histórico familiar;
  7. Falta de baço funcional e falta de baço ou esplenectomia por qualquer motivo;
  8. Existem doenças crônicas graves ou condições que não podem ser controladas sem problemas no estágio avançado, como diabetes e doenças da tireoide;
  9. Doenças hepáticas e renais graves; doenças respiratórias que atualmente requerem medicação diária (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer tratamento que exacerbe doenças respiratórias (por exemplo, asma exacerbada) nos últimos 5 anos; sofre de história de doença cardiovascular grave (como insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar) ou miocardite ou pericardite;
  10. ter trombocitopenia, qualquer coagulopatia ou receber tratamento anticoagulante, etc .;
  11. Pacientes com câncer;
  12. Ter recebido sangue ou produtos derivados do sangue, incluindo imunoglobulina dentro de 3 meses; ou planeja usá-lo durante o estudo.
• Mulheres lactantes ou mulheres grávidas (incluindo teste de gravidez de sangue ou urina positivo).
• Qualquer produto de pesquisa ou não registrado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja o produto de pesquisa foi usado dentro de 3 meses antes da aplicação do medicamento/vacina teste, ou planejado para ser usado durante o estudo.
• Pessoas com agulhas de halo e halo.
• O investigador acredita que a presença de qualquer doença ou condição no sujeito pode colocar o sujeito em um risco inaceitável; o sujeito não pode atender aos requisitos do protocolo; e interferir na avaliação da resposta vacinal.