組換え新規コロナウイルスワクチンの第I相臨床試験

包含基準:

• この臨床試験の観察年齢を遵守してください：18〜59歳（両方を含む）の成人。
• 被験者自身が自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、法的な身分証明書を提供できること。治験実施計画書の要件を理解し、遵守する。半年間のフォローアップに参加できます。
• 脇下体温＜37.3℃。
• 体格指数 (BMI) 18-28kg / m² (包括的)。
• 妊娠可能な年齢の女性および男性の被験者は、研究中に効果的な避妊を行いました。

除外基準:

• 計画で指定された母集団のバイタルサイン、身体検査、および臨床検査の指標は異常であり、臨床医によって決定された臨床的意義があります。
• -アルミニウム製剤を含む、研究用ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴がある：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）;またはアレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンまたは薬物の重大な副作用の以前の病歴。

• SARS および COVID-19 の病歴がある人は、次のいずれかに該当します。

  1. SARS-CoVおよびSARS-CoV-2感染または罹患の既往歴;
  2. 現在のSARS-CoV-2の流行中に、新しいクラウン患者/患者との接触歴が疑われるという診断があります。
  3. SARS-CoV-2 IgMおよび/またはIgG抗体陽性;
  4. リアルタイム蛍光 RT-PCR 核酸陽性。
• ワクチンの初回接種前24時間以内に解熱剤または鎮痛剤を服用している。
• サブユニットワクチン、不活化ワクチンは初回接種の14日前までに接種し、弱毒生ワクチンは30日以内に接種してください。

• 以下の疾患をお持ちの方：

  1. 急性熱性疾患;
  2. 過去7日間の消化器系疾患（下痢、腹痛、嘔吐など）;
  3. 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
  4. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴、またはホルモンなどの免疫調節剤治療を受けてから6か月以内;またはモノクローナル抗体;またはサイモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所投薬（軟膏、点眼薬、吸入または鼻スプレーなどは許可されています）、局所投与は、指示で推奨されている用量を超えたり、全身暴露の兆候があってはなりません。
  5. 研究者が異常が臨床的に陽性であると判断した場合、またはB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルスHIV抗体または梅毒特異的抗体のいずれかが陽性であると研究者が判断した場合、胸部画像検査は臨床的に重要です。
  6. 神経疾患または神経発達障害（例えば、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）;精神疾患の病歴または家族歴;
  7. 機能性脾臓欠損症、および何らかの理由による脾臓欠損症または脾臓摘出術;
  8. 糖尿病や甲状腺疾患など、深刻な慢性疾患や進行した段階でスムーズに制御できない状態があります。
  9. 重度の肝臓および腎臓病; -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息）、または過去5年以内に呼吸器疾患を悪化させる治療（例、喘息の悪化）;重度の心血管疾患（うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺性心疾患など）または心筋炎または心膜炎の病歴がある。
  10. 血小板減少症、凝固障害がある、または抗凝固療法を受けているなど。
  11. がん患者;
  12. 免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を3か月以内に受け取った;または研究中に使用する予定です。
• 授乳中の女性または妊娠中の女性（血液または尿の妊娠検査陽性を含む）。
• 研究製品以外の研究製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物学的製品またはデバイス）が、試験薬/ワクチンの適用前3か月以内に使用された、または研究中に使用される予定であった.
• 光背と光背の針を持つ人々。
• 治験責任医師は、被験者に何らかの疾患または状態が存在すると、被験者が容認できないリスクにさらされる可能性があると考えています。被験者がプロトコル要件を満たすことができない;ワクチン反応の評価を妨害します。