Badanie kliniczne fazy I nad rekombinowaną nową szczepionką przeciwko koronawirusowi

Kryteria przyjęcia:

• Przestrzegaj wieku obserwacji tego badania klinicznego: osoby dorosłe w wieku 18-59 lat (obaj wliczając).
• Osoby badane same dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody oraz mogą przedstawić dokument tożsamości; zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania; może uczestniczyć w półrocznej obserwacji.
• Temperatura ciała pod pachą <37,3 ℃.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 18-28kg/m² (włącznie).
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Parametry życiowe, badanie fizykalne i wskaźniki badań laboratoryjnych populacji określonej w planie są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne określone przez klinicystę;
• mieć w wywiadzie ciężkie alergie na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym preparaty glinowe, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa); lub jakakolwiek wcześniejsza historia poważnych skutków ubocznych szczepionek lub leków, takich jak alergie, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.

• Osoby z historią SARS i COVID-19 spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. wcześniejsza historia zakażenia lub zachorowań na SARS-CoV i SARS-CoV-2;
  2. w czasie obecnej epidemii SARS-CoV-2 prowadzona jest diagnostyka z nową koroną Historia kontaktu Pacjenta/Podejrzanego Pacjenta;
  3. dodatnie w kierunku przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i/lub IgG;
  4. pozytywny dla kwasu nukleinowego RT-PCR fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym.
• Przyjąć leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Zaszczepić szczepionkę podjednostkową i szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepienia oraz zaszczepić żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni.

• Osoby z następującymi chorobami:

  1. Ostra choroba gorączkowa;
  2. Choroby układu pokarmowego (np. biegunki, bóle brzucha, wymioty itp.) w ciągu ostatnich 7 dni;
  3. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  4. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania leczenia immunomodulującego, takiego jak hormony; lub przeciwciała monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon itp .; ale miejscowe leki (takie jak maści są dozwolone, krople do oczu, inhalacje lub aerozol do nosa), podanie miejscowe nie powinno przekraczać dawki zalecanej w instrukcji lub mieć jakiekolwiek objawy narażenia ogólnoustrojowego;
  5. Badanie obrazowe klatki piersiowej jest klinicznie istotne, jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie pozytywna, lub jakikolwiek pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV lub przeciwciał swoistych dla kiły;
  6. Choroby neurologiczne lub zaburzenia neurorozwojowe (np. migrena, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego); Historia chorób psychicznych lub historii rodziny;
  7. Funkcjonalny brak śledziony i brak śledziony lub splenektomia z jakiegokolwiek powodu;
  8. Istnieją poważne choroby przewlekłe lub stany, których nie można płynnie kontrolować w zaawansowanym stadium, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy;
  9. Ciężkie choroby wątroby i nerek; choroby układu oddechowego, które obecnie wymagają codziennego leczenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek leczenie zaostrzające choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich 5 lat; cierpi na ciężkie choroby układu krążenia (takie jak zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, choroba płuc) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
  10. mają małopłytkowość, jakąkolwiek koagulopatię lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe itp.;
  11. Pacjenci z nowotworem;
  12. Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy; lub planujesz używać go podczas nauki.
• Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu).
• Każdy produkt badawczy lub niezarejestrowany (lek, szczepionka, produkt biologiczny lub urządzenie) inny niż produkt badawczy został użyty w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku/szczepionki lub planowany do użycia w trakcie badania.
• Ludzie z igłami halo i halo.
• Badacz uważa, że ​​obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu u osobnika może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; podmiot nie może spełnić wymagań protokołu; i zakłócać ocenę odpowiedzi na szczepionkę.