Fáze I klinické studie rekombinantní nové vakcíny proti koronaviru

Kritéria pro zařazení:

• Dodržujte pozorovací věk této klinické studie: dospělí ve věku 18–59 let (oba včetně).
• Subjekty samy dobrovolně souhlasily s účastí ve studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout právní identifikaci; porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je; se může zúčastnit půlročního sledování.
• Tělesná teplota v podpaží <37,3 ℃.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-28 kg/m² (včetně).
• Ženy a muži ve fertilním věku užívali během studie účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Vitální funkce, fyzikální vyšetření a indikátory laboratorních testů populace uvedené v plánu jsou abnormální a mají klinický význam, jak stanoví lékař;
• Mít v anamnéze těžké alergie na kteroukoli složku výzkumné vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce); nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných vedlejších účinků vakcín nebo léků, jako jsou alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioedém atd.

• Lidé s historií SARS a COVID-19 splňují některou z následujících podmínek:

  1. předchozí anamnéza infekce nebo morbidity SARS-CoV a SARS-CoV-2;
  2. během současné epidemie SARS-CoV-2 existuje diagnóza s novou korunou Kontaktní anamnéza pacienta / podezřelého pacienta;
  3. pozitivní na SARS-CoV-2 IgM a/nebo IgG protilátky;
  4. pozitivní na nukleovou kyselinu fluorescenční RT-PCR v reálném čase.
• Užili jste antipyretika nebo léky proti bolesti během 24 hodin před první dávkou vakcíny.
• Subjednotkovou vakcínu a inaktivovanou vakcínu naočkujte do 14 dnů před první dávkou očkování a živou oslabenou vakcínu naočkujte do 30 dnů.

• Lidé s následujícími nemocemi:

  1. Akutní horečnaté onemocnění;
  2. onemocnění trávicího systému (např. průjem, bolesti břicha, zvracení atd.) v posledních 7 dnech;
  3. vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  4. vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo do 6 měsíců po léčbě imunomodulátory, jako jsou hormony; nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; ale místní léky (jako je mast jsou povoleny, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej), místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo by nemělo mít žádné známky systémové expozice;
  5. Zobrazovací vyšetření hrudníku je klinicky významné, pokud zkoušející usoudí, že abnormalita je klinicky pozitivní nebo jakýkoli pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience HIV nebo specifická protilátka proti syfilis;
  6. Neurologická onemocnění nebo neurovývojové poruchy (např. migréna, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologický deficit, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida); Historie duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;
  7. Funkční neslezinnost a neslezinnost nebo splenektomie z jakéhokoli důvodu;
  8. Existují závažná chronická onemocnění nebo stavy, které nelze v pokročilém stádiu hladce kontrolovat, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy;
  9. Závažná onemocnění jater a ledvin; respirační onemocnění, která v současné době vyžadují každodenní léčbu (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jakákoli léčba, která zhoršuje respirační onemocnění (např. exacerbované astma) během posledních 5 let; trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním (jako je městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, plicní srdeční onemocnění) nebo myokarditida nebo perikarditida;
  10. mají trombocytopenii, jakoukoli koagulopatii nebo podstupují antikoagulační léčbu atd.;
  11. pacienti s rakovinou;
  12. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců; nebo ho plánujete použít během studia.
• Kojící ženy nebo těhotné ženy (včetně pozitivního těhotenského testu z krve nebo moči).
• Jakýkoli výzkumný nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcína, biologický produkt nebo zařízení) jiný než výzkumný produkt byl použit do 3 měsíců před aplikací testovaného léku / vakcíny nebo byl plánován k použití během studie.
• Lidé s halo a halo jehly.
• Výzkumník se domnívá, že přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu u subjektu může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; a interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.