吸入伊洛前列素治疗疑似 COVID-19 呼吸衰竭 (ILOCOVID)
2022年3月26日 更新者：Hamad Medical Corporation
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种呼吸衰竭，其特征是肺部迅速发生广泛炎症。
ARDS 被认为是 COVID-19 患者呼吸衰竭的主要原因。
仍在进行研究以进一步阐明 COVID-19 中可能存在的不同 ARDS 亚型。
找到治疗和支持 COVID-19 呼吸衰竭患者的新目标至关重要。
研究概览
详细说明
研究人员假设吸入前列环素（本研究中为伊洛前列素）可能会改善疑似或确诊的 COVID-19 呼吸衰竭患者的炎症和氧合。
研究参与者：因低氧性呼吸衰竭到重症监护病房 (ICU) 急诊室 (ED) 就诊的疑似或确诊 COVID-19 患者。
干预：吸入伊洛前列素（Actelion Pharmaceuticals US, Inc. 的商品名 Ventavis），每天 3 次，持续 5 天 方法：将在 ED 和 ICU 中根据纳入和排除标准对患者进行筛查，然后获得同意。 干预将在演示后 48 小时内开始。 将获得氧合、炎症标志物、血液动力学的基线参数，并在干预期间连续跟踪。 还将收集有关插管时间、机械通气时间、肺力学和俯卧位需要的其他数据。
将分析数据以了解在施用伊洛前列素时氧合（氧饱和度和 PaO2/FiO2 比率）的百分比改善、炎症标志物的趋势和血液动力学稳定性。
基于伊洛前列素对 ARDS 患者的先前研究，研究人员预计氧合和炎症参数会有所改善，并可能通过更短的机械通气时间来预防插管。 伊洛前列素在给药期间表现出安全的特征和稳定的血流动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Doha、卡塔尔
- Hamad Medical Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 PCR 疑似或确诊的 COVID-19 患者
- O2 饱和度 =
- CPAP、HFNC 或有创通气
- 低氧血症发作后 48 小时内入组
排除标准：
- 年龄
- 筛查时怀孕或妊娠试验阳性
- 左心房高血压或已知慢性 CHF 的临床证据
- 持续性低血压
- 机械通气 >7 天
- 在参加临床试验前 48 小时内因任何适应症接受伊洛前列素治疗的患者或在研究随机化前 24 小时内接受凝血酶抑制剂或一氧化氮治疗的患者也被排除在外。
- 有髂前列素禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入伊洛前列素治疗
吸入伊洛前列素 20 微克，每 8 小时一次，持续 5 天，仅通过雾化给药
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吸入伊洛前列素 20 微克，每 8 小时一次，持续 5 天，仅通过雾化给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合参数的变化
大体时间：5天
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与伊洛前列素开始前的基线值相比，第 6 天氧饱和度和 PaO2/FiO2 比值变化 20%。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管率
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中需要插管的可能性
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28天
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有创通气持续时间
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中的天数
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28天
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ICU住院时间
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中的天数
|
28天
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住院时间
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中的天数
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28天
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治疗率
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中需要俯卧的可能性
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28天
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ECMO插管率
大体时间：28天
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在接受伊洛前列素治疗的队列中需要 ECMO 插管的可能性
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28天
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死亡
大体时间：28天
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首次入院后 28 天内死于任何原因的可能性
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadir Kharma, MD、Hamad Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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