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COVID-19 呼吸不全が疑われる場合の吸入イロプロスト (ILOCOVID)

2022年3月26日 更新者:Hamad Medical Corporation

COVID-19 呼吸不全が疑われる場合の治療のための吸入イロプロスト

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺に広範な炎症が急速に始まることを特徴とする呼吸不全の一種です。 ARDS は、COVID-19 患者の呼吸不全の主な原因であると考えられています。 COVID-19 に存在する可能性のあるさまざまな ARDS サブタイプをさらに解明するための研究はまだ進行中です。 呼吸不全の COVID-19 患者の治療とサポートのための新しいターゲットを見つけることが重要です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、プロスタサイクリン (この研究ではイロプロスト) の吸入が、呼吸不全の疑いまたは確認された COVID-19 患者の炎症と酸素化を改善する可能性があるという仮説を立てています。

研究参加者: 低酸素性呼吸不全で集中治療室 (ICU) の救急部門 (ED) に来院した COVID-19 患者の疑いまたは確認。

介入: 吸入イロプロスト (アクテリオン ファーマシューティカルズ US, Inc. による商品名 Ventavis) を 1 日 3 回、5 日間 方法: 患者は、包含および除外基準について ED および ICU でスクリーニングされ、同意が得られます。 介入は、プレゼンテーションから 48 時間以内に開始されます。 酸素化、炎症マーカー、血行動態に関するベースラインパラメーターが取得され、介入期間にわたって連続して追跡されます。 挿管までの時間、人工呼吸器の使用時間、肺の力学、および腹臥位の必要性に関する追加データも収集されます。

データは、イロプロスト投与中の酸素化 (酸素飽和度および PaO2/FiO2 比) の改善率、炎症マーカーの傾向、および血行動態の安定性について分析されます。

ARDS 患者に対する Iloprost の以前の研究に基づいて、研究者は酸素化および炎症パラメーターの改善と、人工呼吸時間の短縮による挿管の予防の可能性を予測しています。 イロプロストは、投与中の血行動態が安定した安全なプロファイルを示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PCRによりCOVID-19患者が疑われる、または確認された
  2. 酸素飽和度 =
  3. CPAP、HFNC、または侵襲的換気について
  4. -低酸素血症の発症から48時間以内の登録

除外基準:

  1. 妊娠中またはスクリーニング時の妊娠検査陽性
  2. -左房高血圧または既知の慢性CHFの臨床的証拠
  3. 持続性低血圧 SBP
  4. 人工呼吸 >7 日
  5. 臨床試験に登録する前の 48 時間以内に任意の適応症でイロプロスト治療を受けた患者、または研究の無作為化前の過去 24 時間以内にトロンビン阻害剤または一酸化窒素を服用していた患者も除外されます。
  6. イリオプロスト禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸入イロプロスト療法
吸入イロプロスト 20 mcg を 8 時間ごとに 5 日間、噴霧によってのみ送達
イロプロスト 20 mcg を 8 時間ごとに 5 日間吸入し、噴霧によってのみ送達しました。
他の名前:
  • Actelion Pharmaceuticals US, Inc.によるVentavis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化パラメータの変化
時間枠:5日間
イロプロスト開始前のベースライン値と比較して、6 日目に酸素飽和度と PaO2/FiO2 比が 20% 変化しました。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管率
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートで挿管が必要になる可能性
28日
侵襲的換気時間
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートの日数
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートの日数
28日
病院 入院期間
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートの日数
28日
プロニング治療の割合
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートでプロニングが必要になる可能性
28日
ECMOカニューレ挿入率
時間枠:28日
イロプロストで治療されたコホートでECMOカニューレ挿入が必要になる可能性
28日
死亡
時間枠:28日
最初の入院から28日以内に何らかの原因で死亡する可能性
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nadir Kharma, MD、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月23日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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