Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный илопрост при подозрении на респираторную недостаточность COVID-19 (ILOCOVID)

26 марта 2022 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Ингаляционный илопрост для лечения дыхательной недостаточности с подозрением на COVID-19

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой тип дыхательной недостаточности, характеризующийся быстрым развитием распространенного воспаления в легких. Считается, что ОРДС является основной причиной дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19. Исследования все еще продолжаются для дальнейшего выяснения различных подтипов ОРДС, которые могут существовать при COVID-19. Крайне важно найти новые цели для лечения и поддержки пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что ингаляционные простациклины (в данном исследовании — илопрост) могут уменьшать воспаление и оксигенацию у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 с дыхательной недостаточностью.

Участники исследования: пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, поступившие в приемное отделение отделения интенсивной терапии (ОИТ) с гипоксической дыхательной недостаточностью.

Вмешательство: ингаляционный илопрост (торговое название Ventavis от Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) три раза в день в течение 5 дней. Методы: пациенты будут обследованы в отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии на предмет критериев включения и исключения, после чего будет получено согласие. Вмешательство будет начато в течение 48 часов после презентации. Исходные параметры оксигенации, воспалительных маркеров, гемодинамики будут получены и последовательно отслеживаться в течение периода вмешательства. Также будут собираться дополнительные данные о времени до интубации, времени на ИВЛ, механике легких и необходимости лежать на животе.

Данные будут проанализированы на предмет процентного улучшения оксигенации (насыщение кислородом и соотношение PaO2/FiO2), тенденций маркеров воспаления и гемодинамической стабильности при введении илопроста.

Основываясь на предыдущих исследованиях илопроста у пациентов с ОРДС, исследователи ожидают улучшения параметров оксигенации и воспаления и возможного предотвращения интубации за счет сокращения времени искусственной вентиляции легких. Илопрост показал безопасный профиль со стабильной гемодинамикой во время введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 методом ПЦР
  2. Насыщение O2 =
  3. При CPAP, HFNC или инвазивной вентиляции
  4. Зачисление в течение 48 часов после начала гипоксемии

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Беременность или положительный тест на беременность во время скрининга
  3. Клинические признаки гипертензии левого предсердия или известной хронической сердечной недостаточности.
  4. Стойкая гипотензия САД
  5. Механическая вентиляция > 7 дней
  6. Также исключаются пациенты, которые получали лечение илопростом по любому показанию в течение 48 часов до включения в клиническое исследование, или пациенты, которые принимали ингибиторы тромбина или оксид азота в течение предшествующих 24 часов до рандомизации исследования.
  7. Пациенты с противопоказаниями к илиопросту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная терапия Илопростом
Ингаляционный илопрост 20 мкг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней доставляется только с помощью небулайзера.
Лекарство: Ингаляционный ИЛОПРОСТ
Ингаляционный илопрост 20 мкг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней доставляется только через небулайзер.
Другие имена:
  • Ventavis от Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение параметров оксигенации
Временное ограничение: 5 дней
изменение насыщения кислородом и отношения PaO2/FiO2 на 20% на 6-й день по сравнению с исходными значениями до начала лечения илопростом.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 28 дней
вероятность необходимости интубации в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
дней в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
дней в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 28 дней
дней в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Курсы прон-терапии
Временное ограничение: 28 дней
вероятность необходимости пронирования в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Частота катетеризации ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
вероятность того, что потребуется катетеризация ЭКМО в когорте, получавшей илопрост
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
вероятность смерти по любой причине в течение 28 дней после поступления в больницу
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-05-026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться