Inhalert iloprost ved mistanke om covid-19 respirasjonssvikt (ILOCOVID)
Inhalert iloprost for behandling av mistenkt COVID-19 respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at inhalerte prostacykliner (Iloprost i denne studien) kan forbedre betennelse og oksygenering hos mistenkte eller bekreftede COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt.
Forskningsdeltakere: Mistenkte eller bekreftede COVID-19-pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) på intensivavdelinger (ICU) med hypoksemisk respirasjonssvikt.
Intervensjon: Inhalert iloprost (varenavn Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre ganger daglig i 5 dager. Metoder: Pasienter vil bli screenet på akuttmottak og intensivavdeling for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og deretter vil samtykke innhentes. Intervensjonen vil starte innen 48 timer etter presentasjonen. Grunnlinjeparametere for oksygenering, inflammatoriske markører, hemodynamikk vil bli innhentet og fulgt serielt over intervensjonsperioden. Ytterligere data om tid til intubasjon, tid på mekanisk ventilasjon, lungemekanikk og behov for liggende posisjonering vil også bli samlet inn.
Data vil bli analysert for prosentvis forbedring i oksygenering (oksygenmetning og PaO2/FiO2-forhold), trender for inflammatoriske markører og hemodynamisk stabilitet mens Iloprost administreres.
Basert på tidligere studier av Iloprost på ARDS-pasienter, forventer etterforskerne en forbedring av oksygenering og inflammatoriske parametere og mulig forebygging av intubasjon med kortere mekanisk ventilasjonstid. Iloprost viste en sikker profil med stabil hemodynamikk under administrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet COVID-19 pasient ved PCR
- O2-metning =
- På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilasjon
- Registrering innen 48 timer etter utbruddet av hypoksemi
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
- Klinisk bevis på venstre atriehypertensjon eller kjent kronisk CHF
- Vedvarende hypotensjon SBP
- Mekanisk ventilasjon >7 dager
- Pasienter som mottok iloprostbehandling for en hvilken som helst indikasjon innen 48 timer før registrering i den kliniske studien eller pasienter som var på trombinhemmere eller nitrogenoksid i løpet av de siste 24 timene før studierandomisering er også ekskludert.
- Pasienter med kontraindikasjon for ilioprost
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert Iloprost terapi
Inhalert Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dager kun levert ved forstøver
|
Inhalert Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dager kun levert ved nebulisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i oksygeneringsparametere
Tidsramme: 5 dager
|
endring i oksygenmetning og PaO2/FiO2-forhold med 20 % på dag 6 sammenlignet med baseline-verdier før oppstart av Iloprost.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
sannsynlighet for å kreve intubasjon i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
Frekvenser for proningterapi
Tidsramme: 28 dager
|
sannsynlighet for å kreve proning i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
Priser for ECMO-kanylering
Tidsramme: 28 dager
|
sannsynlighet for å kreve ECMO-kanylering i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
sannsynlighet for å dø uansett årsak innen 28 dager etter første sykehuspresentasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Vasodilaterende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Iloprost
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .