Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert iloprost ved mistanke om covid-19 respirasjonssvikt (ILOCOVID)

26. mars 2022 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Inhalert iloprost for behandling av mistenkt COVID-19 respirasjonssvikt

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en type respirasjonssvikt karakterisert ved den raske utbruddet av utbredt betennelse i lungene. ARDS antas å være hovedårsaken til respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter. Forskning pågår fortsatt for å belyse de forskjellige ARDS-undertypene som kan eksistere i COVID-19. Det er avgjørende å finne nye mål for behandling og støtte til COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at inhalerte prostacykliner (Iloprost i denne studien) kan forbedre betennelse og oksygenering hos mistenkte eller bekreftede COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt.

Forskningsdeltakere: Mistenkte eller bekreftede COVID-19-pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) på intensivavdelinger (ICU) med hypoksemisk respirasjonssvikt.

Intervensjon: Inhalert iloprost (varenavn Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre ganger daglig i 5 dager. Metoder: Pasienter vil bli screenet på akuttmottak og intensivavdeling for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og deretter vil samtykke innhentes. Intervensjonen vil starte innen 48 timer etter presentasjonen. Grunnlinjeparametere for oksygenering, inflammatoriske markører, hemodynamikk vil bli innhentet og fulgt serielt over intervensjonsperioden. Ytterligere data om tid til intubasjon, tid på mekanisk ventilasjon, lungemekanikk og behov for liggende posisjonering vil også bli samlet inn.

Data vil bli analysert for prosentvis forbedring i oksygenering (oksygenmetning og PaO2/FiO2-forhold), trender for inflammatoriske markører og hemodynamisk stabilitet mens Iloprost administreres.

Basert på tidligere studier av Iloprost på ARDS-pasienter, forventer etterforskerne en forbedring av oksygenering og inflammatoriske parametere og mulig forebygging av intubasjon med kortere mekanisk ventilasjonstid. Iloprost viste en sikker profil med stabil hemodynamikk under administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet COVID-19 pasient ved PCR
  2. O2-metning =
  3. På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilasjon
  4. Registrering innen 48 timer etter utbruddet av hypoksemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
  3. Klinisk bevis på venstre atriehypertensjon eller kjent kronisk CHF
  4. Vedvarende hypotensjon SBP
  5. Mekanisk ventilasjon >7 dager
  6. Pasienter som mottok iloprostbehandling for en hvilken som helst indikasjon innen 48 timer før registrering i den kliniske studien eller pasienter som var på trombinhemmere eller nitrogenoksid i løpet av de siste 24 timene før studierandomisering er også ekskludert.
  7. Pasienter med kontraindikasjon for ilioprost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Iloprost terapi
Inhalert Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dager kun levert ved forstøver
Legemiddel: Inhalert ILOPROST
Inhalert Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dager kun levert ved nebulisering.
Andre navn:
  • Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i oksygeneringsparametere
Tidsramme: 5 dager
endring i oksygenmetning og PaO2/FiO2-forhold med 20 % på dag 6 sammenlignet med baseline-verdier før oppstart av Iloprost.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
sannsynlighet for å kreve intubasjon i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 28 dager
i dager i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
Frekvenser for proningterapi
Tidsramme: 28 dager
sannsynlighet for å kreve proning i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
Priser for ECMO-kanylering
Tidsramme: 28 dager
sannsynlighet for å kreve ECMO-kanylering i kohorten behandlet med Iloprost
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
sannsynlighet for å dø uansett årsak innen 28 dager etter første sykehuspresentasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-05-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Inhalert ILOPROST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere