Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde Iloprost voor vermoedelijke ademhalingsinsufficiëntie van COVID-19 (ILOCOVID)

26 maart 2022 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Geïnhaleerde iloprost voor de behandeling van vermoedelijk COVID-19-ademhalingsfalen

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een vorm van respiratoire insufficiëntie die wordt gekenmerkt door het snel optreden van wijdverbreide ontsteking in de longen. ARDS wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van respiratoire insufficiëntie bij COVID-19-patiënten. Er is nog steeds onderzoek gaande om de verschillende ARDS-subtypen die in COVID-19 kunnen voorkomen, verder op te helderen. Het is cruciaal om nieuwe doelen te vinden voor de behandeling en ondersteuning van COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat geïnhaleerde prostacyclines (Iloprost in deze studie) de ontsteking en oxygenatie kunnen verbeteren bij vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie.

Onderzoeksdeelnemers: vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van intensive care-afdelingen (ICU) presenteren met hypoxemisch ademhalingsfalen.

Interventie: Geïnhaleerde Iloprost (handelsnaam Ventavis van Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) driemaal daags gedurende 5 dagen Methoden: patiënten worden op de SEH en op de IC gescreend op inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens wordt toestemming verkregen. De interventie wordt gestart binnen 48 uur na presentatie. Baseline parameters op oxygenatie, inflammatoire markers, hemodynamica zullen worden verkregen en serieel worden gevolgd gedurende de periode van de interventie. Er zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld over tijd tot intubatie, tijd op mechanische beademing, longmechanica en behoefte aan buikligging.

Gegevens zullen worden geanalyseerd op procentuele verbetering van de oxygenatie (zuurstofverzadiging en PaO2/FiO2-ratio), trends van ontstekingsmarkers en hemodynamische stabiliteit terwijl Iloprost wordt toegediend.

Op basis van eerdere studies van Iloprost bij ARDS-patiënten verwachten de onderzoekers een verbetering van de oxygenatie- en ontstekingsparameters en mogelijke preventie van intubatie met kortere mechanische beademingstijden. Iloprost vertoonde een veilig profiel met stabiele hemodynamica tijdens toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënt door PCR
  2. O2-verzadiging =
  3. Op CPAP, HFNC of invasieve beademing
  4. Inschrijving binnen 48 uur na aanvang van hypoxemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van screening
  3. Klinisch bewijs van linker atriale hypertensie of bekende chronische CHF
  4. Aanhoudende hypotensie SBP
  5. Mechanische ventilatie >7 dagen
  6. Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan de klinische studie een behandeling met iloprost kregen voor welke indicatie dan ook of patiënten die trombineremmers of stikstofmonoxide gebruikten in de voorafgaande 24 uur vóór randomisatie van de studie, zijn eveneens uitgesloten.
  7. Patiënten met een contra-indicatie voor ilioprost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde Iloprost-therapie
Geïnhaleerde Iloprost 20 mcg elke 8 uur gedurende 5 dagen alleen geleverd door verneveling
Geneesmiddel: ILOPROST geïnhaleerd
Geïnhaleerde Iloprost 20 mcg elke 8 uur gedurende 5 dagen alleen geleverd door verneveling.
Andere namen:
  • Ventavis door Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in oxygenatieparameters
Tijdsspanne: 5 dagen
verandering in zuurstofverzadiging en PaO2/FiO2-ratio met 20% op dag 6 in vergelijking met de uitgangswaarden voorafgaand aan de start van Iloprost.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
waarschijnlijkheid dat intubatie nodig is in het cohort dat met Iloprost wordt behandeld
28 dagen
Duur invasieve beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
in dagen in het cohort behandeld met Iloprost
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
in dagen in het cohort behandeld met Iloprost
28 dagen
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
in dagen in het cohort behandeld met Iloprost
28 dagen
Tarieven van proning-therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
waarschijnlijkheid dat proning nodig is in het cohort dat met Iloprost wordt behandeld
28 dagen
Tarieven van ECMO-canulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
waarschijnlijkheid dat ECMO-canulatie nodig is in het cohort dat met Iloprost wordt behandeld
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
waarschijnlijkheid om te overlijden, ongeacht de oorzaak, binnen 28 dagen na de eerste opname in het ziekenhuis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-05-026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op ILOPROST geïnhaleerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren