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Inhaliertes Iloprost bei Verdacht auf COVID-19-Atemversagen (ILOCOVID)

26. März 2022 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Inhaliertes Iloprost zur Behandlung des Verdachts auf COVID-19-Atemversagen

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Art von Atemversagen, das durch das schnelle Einsetzen einer weit verbreiteten Entzündung in der Lunge gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass ARDS die Hauptursache für respiratorisches Versagen bei COVID-19-Patienten ist. Die Forschung ist noch im Gange, um die verschiedenen ARDS-Subtypen, die bei COVID-19 vorkommen können, weiter aufzuklären. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Ziele für die Behandlung und Unterstützung von COVID-19-Patienten mit Atemversagen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass inhalierte Prostazykline (in dieser Studie Iloprost) die Entzündung und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 mit respiratorischer Insuffizienz verbessern können.

Forschungsteilnehmer: Mutmaßliche oder bestätigte COVID-19-Patienten, die sich mit hypoxämischer Ateminsuffizienz in der Notaufnahme (ED) von Intensivstationen (ICU) vorstellen.

Intervention: Inhaliertes Iloprost (Handelsname Ventavis von Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) dreimal täglich für 5 Tage Methoden: Die Patienten werden in der Notaufnahme und auf der Intensivstation auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und dann wird ihre Zustimmung eingeholt. Die Intervention wird innerhalb von 48 Stunden nach der Präsentation begonnen. Baseline-Parameter zu Oxygenierung, Entzündungsmarkern und Hämodynamik werden erhoben und seriell über den Zeitraum des Eingriffs verfolgt. Zusätzliche Daten über die Zeit bis zur Intubation, die Zeit der mechanischen Beatmung, die Lungenmechanik und die Notwendigkeit der Bauchlage werden ebenfalls erhoben.

Die Daten werden auf die prozentuale Verbesserung der Oxygenierung (Sauerstoffsättigung und PaO2/FiO2-Verhältnis), Trends von Entzündungsmarkern und hämodynamische Stabilität während der Verabreichung von Iloprost analysiert.

Basierend auf früheren Studien mit Iloprost bei ARDS-Patienten erwarten die Forscher eine Verbesserung der Oxygenierung und der Entzündungsparameter und eine mögliche Verhinderung der Intubation mit kürzeren Beatmungszeiten. Iloprost zeigte während der Verabreichung ein sicheres Profil mit stabiler Hämodynamik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutmaßlicher oder bestätigter COVID-19-Patient durch PCR
  2. O2-Sättigung =
  3. Bei CPAP, HFNC oder invasiver Beatmung
  4. Registrierung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Hypoxämie

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Klinischer Nachweis einer linksatrialen Hypertonie oder bekannter chronischer CHF
  4. Anhaltende Hypotonie SBP
  5. Mechanische Beatmung >7 Tage
  6. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Studie eine Behandlung mit Iloprost aus beliebigen Indikationen erhielten, oder Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung der Studie Thrombininhibitoren oder Stickstoffmonoxid erhielten, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Kontraindikation für Ilioprost

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalative Iloprost-Therapie
Inhaliertes Iloprost 20 mcg alle 8 Stunden für 5 Tage, das nur durch Vernebelung abgegeben wird
Arzneimittel: Inhaliertes ILOPROST
Inhaliertes Iloprost 20 mcg alle 8 Stunden für 5 Tage, das nur durch Vernebelung abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ventavis von Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung der Sauerstoffsättigung und des PaO2/FiO2-Verhältnisses um 20 % an Tag 6 im Vergleich zu den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn mit Iloprost.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, dass in der mit Iloprost behandelten Kohorte eine Intubation erforderlich ist
28 Tage
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Preise der Bauchlagetherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, dass in der mit Iloprost behandelten Kohorte Bauchlage erforderlich ist
28 Tage
Raten der ECMO-Kanülierung
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit einer ECMO-Kanülierung in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund zu sterben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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