- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445246
Inhaleret iloprost for mistanke om COVID-19 respirationssvigt (ILOCOVID)
Inhaleret iloprost til behandling af mistænkt COVID-19 respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at inhalerede prostacycliner (Iloprost i denne undersøgelse) kan forbedre inflammation og iltning hos mistænkte eller bekræftede COVID-19-patienter med respirationssvigt.
Forskningsdeltagere: Mistænkte eller bekræftede COVID-19-patienter, der præsenterer sig på akutafdelingen (ED) på intensivafdelinger (ICU) med hypoxæmisk respirationssvigt.
Intervention: Inhaleret Iloprost (varenavn Ventavis af Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre gange dagligt i 5 dage. Metoder: Patienter vil blive screenet på ED og intensivafdeling for inklusions- og eksklusionskriterier, og derefter opnås samtykke. Interventionen påbegyndes inden for 48 timer efter præsentationen. Baseline-parametre for iltning, inflammatoriske markører, hæmodynamik vil blive opnået og fulgt serielt i løbet af interventionsperioden. Yderligere data om tid til intubation, tid på mekanisk ventilation, lungemekanik og behov for liggende positionering vil også blive indsamlet.
Data vil blive analyseret for procentvis forbedring i oxygenering (iltmætning og PaO2/FiO2-forhold), tendenser for inflammatoriske markører og hæmodynamisk stabilitet, mens Iloprost administreres.
Baseret på tidligere undersøgelser af Iloprost på ARDS-patienter forventer efterforskerne en forbedring af iltnings- og inflammatoriske parametre og mulig forebyggelse af intubation med kortere mekanisk ventilationstider. Iloprost viste en sikker profil med stabil hæmodynamik under administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet COVID-19 patient ved PCR
- O2 mætning =
- På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilation
- Tilmelding inden for 48 timer efter indtræden af hypoxæmi
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
- Klinisk tegn på venstre atriel hypertension eller kendt kronisk CHF
- Vedvarende hypotension SBP
- Mekanisk ventilation >7 dage
- Patienter, der modtog iloprostbehandling for en hvilken som helst indikation inden for 48 timer før optagelse i det kliniske forsøg, eller patienter, der var på trombinhæmmere eller nitrogenoxid inden for de foregående 24 timer før randomisering af undersøgelsen, er også udelukket.
- Patienter med kontraindikation for ilioprost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inhaleret Iloprost terapi
Inhaleret Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dage kun leveret ved forstøvning
|
Inhaleret Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dage kun leveret ved forstøvning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i iltningsparametre
Tidsramme: 5 dage
|
ændring i iltmætning og PaO2/FiO2-forhold med 20 % på dag 6 sammenlignet med baseline-værdier før Iloprost-initiering.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
sandsynlighed for at kræve intubation i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage
|
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
Hyppigheder af proning terapi
Tidsramme: 28 dage
|
sandsynlighed for at kræve proning i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
Satser for ECMO-kanylering
Tidsramme: 28 dage
|
sandsynlighed for at kræve ECMO-kanylering i kohorten behandlet med Iloprost
|
28 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
sandsynlighed for at dø af en hvilken som helst årsag inden for 28 dage efter den første hospitalspræsentation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk insufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Vasodilatorer
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Iloprost
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Inhaleret ILOPROST
-
University of OklahomaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageHypoksisk pulmonal vasokonstriktionForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PittsburghAfsluttetSystemisk sklerose | Raynauds sygdom
-
Lund University HospitalBayerTrukket tilbageRespiratory Distress Syndrome | Vedvarende pulmonal hypertensionSverige
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
ActelionAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Precancerøs tilstandForenede Stater
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertensionKorea, Republikken
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeBelgien, Frankrig, Spanien, Holland, Italien, Portugal, Polen