Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost for mistanke om COVID-19 respirationssvigt (ILOCOVID)

26. marts 2022 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Inhaleret iloprost til behandling af mistænkt COVID-19 respirationssvigt

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en form for respirationssvigt karakteriseret ved den hurtige indtræden af ​​udbredt betændelse i lungerne. ARDS menes at være hovedårsagen til respirationssvigt hos COVID-19-patienter. Forskning er stadig i gang for yderligere at belyse de forskellige ARDS-undertyper, der kan eksistere i COVID-19. Det er afgørende at finde nye mål for behandling og støtte til COVID-19 patienter med respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at inhalerede prostacycliner (Iloprost i denne undersøgelse) kan forbedre inflammation og iltning hos mistænkte eller bekræftede COVID-19-patienter med respirationssvigt.

Forskningsdeltagere: Mistænkte eller bekræftede COVID-19-patienter, der præsenterer sig på akutafdelingen (ED) på intensivafdelinger (ICU) med hypoxæmisk respirationssvigt.

Intervention: Inhaleret Iloprost (varenavn Ventavis af Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre gange dagligt i 5 dage. Metoder: Patienter vil blive screenet på ED og intensivafdeling for inklusions- og eksklusionskriterier, og derefter opnås samtykke. Interventionen påbegyndes inden for 48 timer efter præsentationen. Baseline-parametre for iltning, inflammatoriske markører, hæmodynamik vil blive opnået og fulgt serielt i løbet af interventionsperioden. Yderligere data om tid til intubation, tid på mekanisk ventilation, lungemekanik og behov for liggende positionering vil også blive indsamlet.

Data vil blive analyseret for procentvis forbedring i oxygenering (iltmætning og PaO2/FiO2-forhold), tendenser for inflammatoriske markører og hæmodynamisk stabilitet, mens Iloprost administreres.

Baseret på tidligere undersøgelser af Iloprost på ARDS-patienter forventer efterforskerne en forbedring af iltnings- og inflammatoriske parametre og mulig forebyggelse af intubation med kortere mekanisk ventilationstider. Iloprost viste en sikker profil med stabil hæmodynamik under administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet COVID-19 patient ved PCR
  2. O2 mætning =
  3. På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilation
  4. Tilmelding inden for 48 timer efter indtræden af ​​hypoxæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
  3. Klinisk tegn på venstre atriel hypertension eller kendt kronisk CHF
  4. Vedvarende hypotension SBP
  5. Mekanisk ventilation >7 dage
  6. Patienter, der modtog iloprostbehandling for en hvilken som helst indikation inden for 48 timer før optagelse i det kliniske forsøg, eller patienter, der var på trombinhæmmere eller nitrogenoxid inden for de foregående 24 timer før randomisering af undersøgelsen, er også udelukket.
  7. Patienter med kontraindikation for ilioprost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Iloprost terapi
Inhaleret Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dage kun leveret ved forstøvning
Medicin: Inhaleret ILOPROST
Inhaleret Iloprost 20 mcg hver 8. time i 5 dage kun leveret ved forstøvning.
Andre navne:
  • Ventavis af Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i iltningsparametre
Tidsramme: 5 dage
ændring i iltmætning og PaO2/FiO2-forhold med 20 % på dag 6 sammenlignet med baseline-værdier før Iloprost-initiering.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
sandsynlighed for at kræve intubation i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage
i dage i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
Hyppigheder af proning terapi
Tidsramme: 28 dage
sandsynlighed for at kræve proning i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
Satser for ECMO-kanylering
Tidsramme: 28 dage
sandsynlighed for at kræve ECMO-kanylering i kohorten behandlet med Iloprost
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
sandsynlighed for at dø af en hvilken som helst årsag inden for 28 dage efter den første hospitalspræsentation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-05-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Inhaleret ILOPROST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner