Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost wziewny w przypadku podejrzenia niewydolności oddechowej COVID-19 (ILOCOVID)

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Iloprost wziewny w leczeniu podejrzenia niewydolności oddechowej COVID-19

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to rodzaj niewydolności oddechowej charakteryzujący się szybkim początkiem rozległego stanu zapalnego w płucach. Uważa się, że ARDS jest główną przyczyną niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19. Nadal trwają badania mające na celu dalsze wyjaśnienie różnych podtypów ARDS, które mogą występować w COVID-19. Kluczowe jest znalezienie nowych celów leczenia i wsparcia pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że wziewne prostacykliny (Iloprost w tym badaniu) mogą poprawić stan zapalny i utlenowanie u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 z niewydolnością oddechową.

Uczestnicy badania: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) oddziałów intensywnej terapii (OIOM) z hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

Interwencja: Iloprost wziewny (nazwa handlowa Ventavis firmy Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) trzy razy dziennie przez 5 dni Metody: pacjenci będą badani przesiewowo na SOR i OIOM pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie uzyskana zostanie zgoda. Interwencja rozpocznie się w ciągu 48 godzin od prezentacji. Parametry wyjściowe dotyczące utlenowania, markerów zapalnych, hemodynamiki zostaną uzyskane i śledzone seryjnie w okresie interwencji. Zostaną również zebrane dodatkowe dane dotyczące czasu do intubacji, czasu wentylacji mechanicznej, mechaniki płuc i potrzeby ułożenia na brzuchu.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem procentowej poprawy utlenowania (nasycenie tlenem i stosunek PaO2/FiO2), trendów markerów stanu zapalnego oraz stabilności hemodynamicznej podczas podawania Iloprostu.

Na podstawie wcześniejszych badań Iloprostu u pacjentów z ARDS badacze przewidują poprawę parametrów utlenowania i stanu zapalnego oraz możliwe zapobieganie intubacji poprzez skrócenie czasu wentylacji mechanicznej. Iloprost wykazywał bezpieczny profil ze stabilną hemodynamiką podczas podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 metodą PCR
  2. nasycenie O2 =
  3. Na CPAP, HFNC lub wentylacji inwazyjnej
  4. Rejestracja w ciągu 48 godzin od wystąpienia hipoksemii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Ciąża lub pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego
  3. Kliniczne dowody na nadciśnienie lewego przedsionka lub znaną przewlekłą CHF
  4. Utrzymujące się niedociśnienie SBP
  5. Wentylacja mechaniczna >7 dni
  6. Wykluczeni są również pacjenci, którzy otrzymali leczenie iloprostem z dowolnego wskazania w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania klinicznego lub pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory trombiny lub tlenek azotu w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją do badania.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do ilioprostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewna terapia Iloprostem
Wziewny Iloprost 20 mcg co 8 godzin przez 5 dni, dostarczany tylko przez nebulizację
Lek: ILOPROST wziewny
Wziewny Iloprost 20 mcg co 8 godzin przez 5 dni, dostarczany tylko przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • Ventavis firmy Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów natlenienia
Ramy czasowe: 5 dni
zmiana nasycenia tlenem i stosunku PaO2/FiO2 o 20% w dniu 6 w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem leczenia iloprostem.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
prawdopodobieństwo konieczności intubacji w kohorcie leczonej Iloprostem
28 dni
Czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
dni w kohorcie leczonej Iloprostem
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
dni w kohorcie leczonej Iloprostem
28 dni
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 28 dni
dni w kohorcie leczonej Iloprostem
28 dni
Stawki terapii proningowej
Ramy czasowe: 28 dni
prawdopodobieństwo konieczności leżenia na brzuchu w kohorcie leczonej iloprostem
28 dni
Częstość kaniulacji ECMO
Ramy czasowe: 28 dni
prawdopodobieństwo konieczności kaniulacji ECMO w kohorcie leczonej Iloprostem
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
prawdopodobieństwo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od pierwszej hospitalizacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-05-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ILOPROST wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj