- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445246
Inhalerad Iloprost för misstänkt covid-19 andningssvikt (ILOCOVID)
Inhalerad Iloprost för behandling av misstänkt covid-19 andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att inhalerade prostacykliner (Iloprost i denna studie) kan förbättra inflammation och syresättning hos misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter med andningssvikt.
Forskningsdeltagare: Misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter som kommer till akutmottagningen (ED) på intensivvårdsavdelningar (ICU) med hypoxemisk andningssvikt.
Intervention: Inhalerad Iloprost (varunamn Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre gånger dagligen i 5 dagar. Metoder: patienter kommer att screenas på akutmottagning och intensivvårdsavdelning för inklusions- och exkluderingskriterier och sedan erhålls samtycke. Interventionen kommer att påbörjas inom 48 timmar efter presentationen. Baslinjeparametrar för syresättning, inflammatoriska markörer, hemodynamik kommer att erhållas och följas i serie under interventionsperioden. Ytterligare data om tid till intubation, tid på mekanisk ventilation, lungmekanik och behov av bukläge kommer också att samlas in.
Data kommer att analyseras för procentuell förbättring av syresättning (syremättnad och PaO2/FiO2-förhållande), trender för inflammatoriska markörer och hemodynamisk stabilitet medan Iloprost administreras.
Baserat på tidigare studier av Iloprost på ARDS-patienter, förutser utredarna en förbättring av syresättning och inflammatoriska parametrar och möjlig förebyggande av intubation med kortare mekanisk ventilationstider. Iloprost visade en säker profil med stabil hemodynamik under administrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad COVID-19-patient genom PCR
- O2-mättnad =
- På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilation
- Inskrivning inom 48 timmar efter hypoxemi
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Graviditet eller positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening
- Kliniska bevis för hypertoni i vänster förmak eller känd kronisk CHF
- Ihållande hypotoni SBP
- Mekanisk ventilation >7 dagar
- Patienter som fick iloprostbehandling för någon indikation inom 48 timmar före inskrivningen i den kliniska prövningen eller patienter som fick trombinhämmare eller kväveoxid under de senaste 24 timmarna innan studiens randomisering är också uteslutna.
- Patienter med kontraindikation för ilioprost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inhalerad Iloprost-terapi
Inhalerad Iloprost 20 mcg var 8:e timme i 5 dagar levereras endast genom nebulisering
|
Inhalerad Iloprost 20 mcg var 8:e timme i 5 dagar endast levererat genom nebulisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av syresättningsparametrar
Tidsram: 5 dagar
|
förändring i syremättnad och PaO2/FiO2-förhållande med 20 % på dag 6 jämfört med baslinjevärdena före start av Iloprost.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheter för endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
sannolikhet att kräva intubation i kohorten som behandlas med Iloprost
|
28 dagar
|
Varaktighet för invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
|
28 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
|
28 dagar
|
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
|
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
|
28 dagar
|
Frekvenser av proning terapi
Tidsram: 28 dagar
|
sannolikhet att kräva proning i den kohort som behandlas med Iloprost
|
28 dagar
|
Hastigheter för ECMO-kanylering
Tidsram: 28 dagar
|
sannolikhet att kräva ECMO-kanylering i den kohort som behandlas med Iloprost
|
28 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
sannolikheten att dö av någon orsak inom 28 dagar efter den första sjukhuspresentationen
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Vasodilaterande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Iloprost
Andra studie-ID-nummer
- MRC-05-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Inhalerad ILOPROST
-
University of OklahomaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Pulmonell hypertoniFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityIndragenHypoxisk pulmonell vasokonstriktionFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PittsburghAvslutadSystemisk skleros | Raynauds sjukdom
-
Lund University HospitalBayerIndragenRespiratory Distress Syndrome | Ihållande pulmonell hypertoniSverige
-
ActelionAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
ActelionAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancer | Precanceröst tillståndFörenta staterna
-
Interstitial Lung Disease Study Group, KoreaOkändLungfibros | Pulmonell hypertoniKorea, Republiken av
-
BayerAvslutadHypertoni, lungItalien, Spanien, Frankrike, Tyskland, Portugal, Storbritannien
-
BayerAvslutadPulmonell hypertoniKorea, Republiken av