Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Iloprost för misstänkt covid-19 andningssvikt (ILOCOVID)

26 mars 2022 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Inhalerad Iloprost för behandling av misstänkt covid-19 andningssvikt

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en typ av andningssvikt som kännetecknas av den snabba uppkomsten av utbredd inflammation i lungorna. ARDS tros vara den främsta orsaken till andningssvikt hos covid-19-patienter. Forskning pågår fortfarande för att ytterligare belysa de olika ARDS-subtyper som kan finnas i COVID-19. Det är avgörande att hitta nya mål för behandling och stöd till COVID-19-patienter med andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att inhalerade prostacykliner (Iloprost i denna studie) kan förbättra inflammation och syresättning hos misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter med andningssvikt.

Forskningsdeltagare: Misstänkta eller bekräftade covid-19-patienter som kommer till akutmottagningen (ED) på intensivvårdsavdelningar (ICU) med hypoxemisk andningssvikt.

Intervention: Inhalerad Iloprost (varunamn Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre gånger dagligen i 5 dagar. Metoder: patienter kommer att screenas på akutmottagning och intensivvårdsavdelning för inklusions- och exkluderingskriterier och sedan erhålls samtycke. Interventionen kommer att påbörjas inom 48 timmar efter presentationen. Baslinjeparametrar för syresättning, inflammatoriska markörer, hemodynamik kommer att erhållas och följas i serie under interventionsperioden. Ytterligare data om tid till intubation, tid på mekanisk ventilation, lungmekanik och behov av bukläge kommer också att samlas in.

Data kommer att analyseras för procentuell förbättring av syresättning (syremättnad och PaO2/FiO2-förhållande), trender för inflammatoriska markörer och hemodynamisk stabilitet medan Iloprost administreras.

Baserat på tidigare studier av Iloprost på ARDS-patienter, förutser utredarna en förbättring av syresättning och inflammatoriska parametrar och möjlig förebyggande av intubation med kortare mekanisk ventilationstider. Iloprost visade en säker profil med stabil hemodynamik under administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad COVID-19-patient genom PCR
  2. O2-mättnad =
  3. På CPAP, HFNC eller Invasiv ventilation
  4. Inskrivning inom 48 timmar efter hypoxemi

Exklusions kriterier:

  1. Ålder
  2. Graviditet eller positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening
  3. Kliniska bevis för hypertoni i vänster förmak eller känd kronisk CHF
  4. Ihållande hypotoni SBP
  5. Mekanisk ventilation >7 dagar
  6. Patienter som fick iloprostbehandling för någon indikation inom 48 timmar före inskrivningen i den kliniska prövningen eller patienter som fick trombinhämmare eller kväveoxid under de senaste 24 timmarna innan studiens randomisering är också uteslutna.
  7. Patienter med kontraindikation för ilioprost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad Iloprost-terapi
Inhalerad Iloprost 20 mcg var 8:e timme i 5 dagar levereras endast genom nebulisering
Läkemedel: Inhalerad ILOPROST
Inhalerad Iloprost 20 mcg var 8:e timme i 5 dagar endast levererat genom nebulisering.
Andra namn:
  • Ventavis av Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av syresättningsparametrar
Tidsram: 5 dagar
förändring i syremättnad och PaO2/FiO2-förhållande med 20 % på dag 6 jämfört med baslinjevärdena före start av Iloprost.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheter för endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
sannolikhet att kräva intubation i kohorten som behandlas med Iloprost
28 dagar
Varaktighet för invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
28 dagar
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
i dagar i kohorten som behandlades med Iloprost
28 dagar
Frekvenser av proning terapi
Tidsram: 28 dagar
sannolikhet att kräva proning i den kohort som behandlas med Iloprost
28 dagar
Hastigheter för ECMO-kanylering
Tidsram: 28 dagar
sannolikhet att kräva ECMO-kanylering i den kohort som behandlas med Iloprost
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
sannolikheten att dö av någon orsak inom 28 dagar efter den första sjukhuspresentationen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-05-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera