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Iloprost inhalé pour suspicion d'insuffisance respiratoire liée au COVID-19 (ILOCOVID)

26 mars 2022 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Iloprost inhalé pour le traitement d'une insuffisance respiratoire suspectée de COVID-19

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un type d'insuffisance respiratoire caractérisé par l'apparition rapide d'une inflammation généralisée des poumons. On pense que le SDRA est la principale cause d'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de COVID-19. Des recherches sont toujours en cours pour élucider davantage les différents sous-types de SDRA qui peuvent exister dans le COVID-19. Il est crucial de trouver de nouvelles cibles pour le traitement et l'accompagnement des patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les prostacyclines inhalées (Iloprost dans cette étude) peuvent améliorer l'inflammation et l'oxygénation chez les patients COVID-19 suspectés ou confirmés souffrant d'insuffisance respiratoire.

Participants à la recherche : Patients suspectés ou confirmés de COVID-19 se présentant au service des urgences (ED) des unités de soins intensifs (USI) avec une insuffisance respiratoire hypoxémique.

Intervention : Iloprost inhalé (nom commercial Ventavis d'Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) trois fois par jour pendant 5 jours L'intervention débutera dans les 48 heures suivant la présentation. Les paramètres de base sur l'oxygénation, les marqueurs inflammatoires, l'hémodynamique seront obtenus et suivis en série sur la durée de l'intervention. Des données supplémentaires sur le délai d'intubation, le temps passé sous ventilation mécanique, la mécanique pulmonaire et la nécessité d'un positionnement en décubitus ventral seront également collectées.

Les données seront analysées pour déterminer le pourcentage d'amélioration de l'oxygénation (saturation en oxygène et rapport PaO2/FiO2), les tendances des marqueurs inflammatoires et la stabilité hémodynamique pendant l'administration d'Iloprost.

Sur la base d'études antérieures sur l'Iloprost chez des patients atteints de SDRA, les chercheurs anticipent une amélioration des paramètres d'oxygénation et inflammatoires et une éventuelle prévention de l'intubation avec des temps de ventilation mécanique plus courts. L'iloprost a montré un profil sûr avec une hémodynamique stable pendant l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient suspecté ou confirmé COVID-19 par PCR
  2. Saturation O2 =
  3. Sous CPAP, HFNC ou ventilation invasive
  4. Recrutement dans les 48h suivant le début de l'hypoxémie

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Grossesse ou Test de grossesse positif au moment du dépistage
  3. Preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche ou d'ICC chronique connue
  4. PAS d'hypotension persistante
  5. Ventilation mécanique >7 jours
  6. Les patients qui ont reçu un traitement à l'iloprost pour toute indication dans les 48 heures précédant l'inscription à l'essai clinique ou les patients qui étaient sous inhibiteurs de la thrombine ou monoxyde d'azote dans les 24 heures précédant la randomisation de l'étude sont également exclus.
  7. Patients avec contre-indication à l'ilioprost

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par iloprost inhalé
Iloprost inhalé 20 mcg toutes les 8 heures pendant 5 jours uniquement administré par nébulisation
Médicament: ILOPROST inhalé
Iloprost inhalé 20 mcg toutes les 8 heures pendant 5 jours uniquement administré par nébulisation.
Autres noms:
  • Ventavis par Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres d'oxygénation
Délai: 5 jours
modification de la saturation en oxygène et du rapport PaO2/FiO2 de 20 % au jour 6 par rapport aux valeurs initiales avant l'initiation de l'Iloprost.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
probabilité de nécessiter une intubation dans la cohorte traitée par Iloprost
28 jours
Durée de la ventilation invasive
Délai: 28 jours
en jours dans la cohorte traitée par Iloprost
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
en jours dans la cohorte traitée par Iloprost
28 jours
Hôpital Durée du séjour
Délai: 28 jours
en jours dans la cohorte traitée par Iloprost
28 jours
Tarifs de la thérapie proning
Délai: 28 jours
probabilité de nécessiter un proning dans la cohorte traitée par Iloprost
28 jours
Taux de canulation ECMO
Délai: 28 jours
probabilité de nécessiter une canulation ECMO dans la cohorte traitée avec Iloprost
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
probabilité de mourir de toute cause dans les 28 jours suivant la présentation initiale à l'hôpital
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-05-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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