Inhalační iloprost pro podezření na respirační selhání COVID-19 (ILOCOVID)
Inhalační iloprost pro léčbu podezření na respirační selhání COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že inhalační prostacykliny (Iloprost v této studii) mohou zlepšit zánět a okysličení u pacientů s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 s respiračním selháním.
Účastníci výzkumu: Podezření nebo potvrzení pacienti s COVID-19, kteří přicházejí na pohotovost (ED) jednotek intenzivní péče (JIP) s hypoxemickým respiračním selháním.
Intervence: Inhalační iloprost (obchodní název Ventavis od Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) třikrát denně po dobu 5 dnů Metody: pacienti budou vyšetřeni na ED a JIP pro kritéria zařazení a vyloučení a poté bude získán souhlas. Zásah bude zahájen do 48 hodin od prezentace. Budou získány základní parametry okysličení, zánětlivé markery, hemodynamika a sledovány sériově po dobu intervence. Budou také shromážděny další údaje o době do intubace, době mechanické ventilace, mechanice plic a potřebě polohování na břiše.
Data budou analyzována na procentuální zlepšení oxygenace (saturace kyslíkem a poměr PaO2/FiO2), trendy zánětlivých markerů a hemodynamickou stabilitu při podávání Iloprostu.
Na základě předchozích studií iloprostu na pacientech s ARDS předpokládají výzkumníci zlepšení oxygenačních a zánětlivých parametrů a možnou prevenci intubace kratšími časy mechanické ventilace. Iloprost vykazoval během podávání bezpečný profil se stabilní hemodynamikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 pomocí PCR
- Saturace O2 =
- Na CPAP, HFNC nebo invazivní ventilaci
- Zápis do 48 hodin od začátku hypoxémie
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test v době screeningu
- Klinický důkaz hypertenze levé síně nebo známé chronické CHF
- Přetrvávající hypotenze SBP
- Mechanická ventilace >7 dní
- Pacienti, kteří dostávali léčbu iloprostem z jakékoli indikace během 48 hodin před zařazením do klinické studie, nebo pacienti, kteří užívali inhibitory trombinu nebo oxid dusnatý během předchozích 24 hodin před randomizací do studie, jsou rovněž vyloučeni.
- Pacienti s kontraindikací ilioprostu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační léčba iloprostem
Inhalovaný Iloprost 20 mcg každých 8 hodin po dobu 5 dnů pouze nebulizací
|
Inhalovaný Iloprost 20 mcg každých 8 hodin po dobu 5 dnů pouze nebulizací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parametrů oxygenace
Časové okno: 5 dní
|
změna v saturaci kyslíkem a poměru PaO2/FiO2 o 20 % v den 6 ve srovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby iloprostem.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
pravděpodobnost vyžadovat intubaci v kohortě léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Doba trvání invazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
|
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 28 dní
|
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Míra pronning terapie
Časové okno: 28 dní
|
pravděpodobné, že bude vyžadovat sklon v kohortě léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Míry kanylací ECMO
Časové okno: 28 dní
|
pravděpodobnost vyžadovat kanylaci ECMO u kohorty léčené iloprostem
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
pravděpodobnost úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů od první hospitalizace
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Respirační nedostatečnost
- Syndrom respirační tísně
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Iloprost
Další identifikační čísla studie
- MRC-05-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .