Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost pro podezření na respirační selhání COVID-19 (ILOCOVID)

26. března 2022 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Inhalační iloprost pro léčbu podezření na respirační selhání COVID-19

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je typ respiračního selhání charakterizovaný rychlým nástupem rozsáhlého zánětu v plicích. Předpokládá se, že ARDS je hlavní příčinou respiračního selhání u pacientů s COVID-19. Výzkum stále pokračuje, aby se dále objasnily různé podtypy ARDS, které mohou v COVID-19 existovat. Je klíčové najít nové cíle pro léčbu a podporu pacientů s COVID-19 s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že inhalační prostacykliny (Iloprost v této studii) mohou zlepšit zánět a okysličení u pacientů s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 s respiračním selháním.

Účastníci výzkumu: Podezření nebo potvrzení pacienti s COVID-19, kteří přicházejí na pohotovost (ED) jednotek intenzivní péče (JIP) s hypoxemickým respiračním selháním.

Intervence: Inhalační iloprost (obchodní název Ventavis od Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) třikrát denně po dobu 5 dnů Metody: pacienti budou vyšetřeni na ED a JIP pro kritéria zařazení a vyloučení a poté bude získán souhlas. Zásah bude zahájen do 48 hodin od prezentace. Budou získány základní parametry okysličení, zánětlivé markery, hemodynamika a sledovány sériově po dobu intervence. Budou také shromážděny další údaje o době do intubace, době mechanické ventilace, mechanice plic a potřebě polohování na břiše.

Data budou analyzována na procentuální zlepšení oxygenace (saturace kyslíkem a poměr PaO2/FiO2), trendy zánětlivých markerů a hemodynamickou stabilitu při podávání Iloprostu.

Na základě předchozích studií iloprostu na pacientech s ARDS předpokládají výzkumníci zlepšení oxygenačních a zánětlivých parametrů a možnou prevenci intubace kratšími časy mechanické ventilace. Iloprost vykazoval během podávání bezpečný profil se stabilní hemodynamikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 pomocí PCR
  2. Saturace O2 =
  3. Na CPAP, HFNC nebo invazivní ventilaci
  4. Zápis do 48 hodin od začátku hypoxémie

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test v době screeningu
  3. Klinický důkaz hypertenze levé síně nebo známé chronické CHF
  4. Přetrvávající hypotenze SBP
  5. Mechanická ventilace >7 dní
  6. Pacienti, kteří dostávali léčbu iloprostem z jakékoli indikace během 48 hodin před zařazením do klinické studie, nebo pacienti, kteří užívali inhibitory trombinu nebo oxid dusnatý během předchozích 24 hodin před randomizací do studie, jsou rovněž vyloučeni.
  7. Pacienti s kontraindikací ilioprostu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační léčba iloprostem
Inhalovaný Iloprost 20 mcg každých 8 hodin po dobu 5 dnů pouze nebulizací
Lék: Inhaloval ILOPROST
Inhalovaný Iloprost 20 mcg každých 8 hodin po dobu 5 dnů pouze nebulizací.
Ostatní jména:
  • Ventavis od Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parametrů oxygenace
Časové okno: 5 dní
změna v saturaci kyslíkem a poměru PaO2/FiO2 o 20 % v den 6 ve srovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby iloprostem.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
pravděpodobnost vyžadovat intubaci v kohortě léčené iloprostem
28 dní
Doba trvání invazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
28 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 28 dní
ve dnech v kohortě léčené iloprostem
28 dní
Míra pronning terapie
Časové okno: 28 dní
pravděpodobné, že bude vyžadovat sklon v kohortě léčené iloprostem
28 dní
Míry kanylací ECMO
Časové okno: 28 dní
pravděpodobnost vyžadovat kanylaci ECMO u kohorty léčené iloprostem
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
pravděpodobnost úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů od první hospitalizace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inhaloval ILOPROST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit