Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált Iloprost COVID-19 gyanús légzési elégtelenség esetén (ILOCOVID)

2022. március 26. frissítette: Hamad Medical Corporation

Inhalált Iloprost COVID-19 gyanús légzési elégtelenség kezelésére

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a légzési elégtelenség egy fajtája, amelyet a tüdőben a széles körben elterjedt gyulladás gyors fellépése jellemez. Úgy gondolják, hogy az ARDS a légzési elégtelenség fő oka a COVID-19-betegeknél. Még mindig folynak a kutatások a COVID-19-ben előforduló különböző ARDS-altípusok további tisztázása érdekében. Kulcsfontosságú, hogy új célokat találjunk a légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek kezelésére és támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az inhalált prosztaciklinek (ebben a vizsgálatban az Iloprost) javíthatják a gyulladást és az oxigénellátást a COVID-19 fertőzésre gyanús vagy igazolt légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A kutatás résztvevői: COVID-19-gyanús vagy igazolt betegek, akik hipoxémiás légzési elégtelenséggel jelentkeznek az intenzív osztályok (ICU) sürgősségi osztályán.

Beavatkozás: Inhalált Iloprost (Ventavis márkanév, Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) naponta háromszor 5 napon keresztül. Módszerek: A betegeket az ED-ben és az intenzív osztályon szűrik a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, majd meg kell szerezni a beleegyezést. A beavatkozás a bemutatást követő 48 órán belül megkezdődik. Az oxigenizációra, a gyulladásos markerekre és a hemodinamikára vonatkozó kiindulási paramétereket megkapjuk és sorozatosan követjük a beavatkozás időtartama alatt. További adatokat is gyűjtenek az intubálásig eltelt időről, a gépi lélegeztetés idejéről, a tüdőmechanikáról és a hason fekvés szükségességéről.

Az adatokat az oxigenizáció (oxigéntelítettség és PaO2/FiO2 arány), a gyulladásos markerek tendenciái és a hemodinamikai stabilitás százalékos javulása tekintetében elemzik az Iloprost alkalmazása során.

Az Iloprost ARDS-betegeken végzett korábbi vizsgálatai alapján a kutatók az oxigenizációs és gyulladásos paraméterek javulását, valamint az intubáció lehetséges megelőzését várják rövidebb gépi lélegeztetési idővel. Az Iloprost biztonságos profilt mutatott stabil hemodinamikával a beadás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyanított vagy igazolt COVID-19 beteg PCR-rel
  2. O2 telítettség =
  3. CPAP, HFNC vagy invazív lélegeztetés esetén
  4. Jelentkezés a hypoxemia kezdetétől számított 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. Terhesség vagy pozitív terhességi teszt a szűrés időpontjában
  3. Bal pitvari hipertónia vagy ismert krónikus szívelégtelenség klinikai bizonyítéka
  4. Állandó hipotenzió SBP
  5. Mechanikus szellőztetés >7 nap
  6. Szintén kizárásra kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órán belül iloproszt-kezelésben részesültek bármilyen indikációra, vagy akik trombin-gátlót vagy nitrogén-oxidot kaptak a vizsgálati randomizálást megelőző 24 órában.
  7. Betegek, akiknél az ilioproszt alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs Iloprost terápia
Inhalált Iloprost 20 mcg 8 óránként 5 napon keresztül, csak porlasztással szállítva
Drog: Belélegzett ILOPROST
Inhalált Iloprost 20 mcg 8 óránként 5 napon keresztül, csak porlasztással szállítva.
Más nevek:
  • Ventavis, az Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az oxigenizációs paraméterek változása
Időkeret: 5 nap
az oxigéntelítettség és a PaO2/FiO2 arány 20%-os változása a 6. napon az Iloprost kezelés megkezdése előtti kiindulási értékekhez képest.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubáció sebessége
Időkeret: 28 nap
az Iloprosttal kezelt kohorszban intubálásra lesz szükség
28 nap
Az invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
napokban az Iloprosttal kezelt kohorszban
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
napokban az Iloprosttal kezelt kohorszban
28 nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
napokban az Iloprosttal kezelt kohorszban
28 nap
A hajlamos terápia aránya
Időkeret: 28 nap
az Iloprost-tal kezelt kohorszban a hajlítás szükségessége
28 nap
Az ECMO-kanülálás aránya
Időkeret: 28 nap
valószínű, hogy az Iloprosttal kezelt kohorszban ECMO-kanülre lesz szükség
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
annak valószínűsége, hogy az első kórházi megjelenést követő 28 napon belül bármilyen okból meghal
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-05-026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel