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Iloprost inalatório para suspeita de insuficiência respiratória por COVID-19 (ILOCOVID)

26 de março de 2022 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Iloprost inalado para tratamento de suspeita de insuficiência respiratória por COVID-19

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é um tipo de insuficiência respiratória caracterizada pelo rápido início de inflamação generalizada nos pulmões. Acredita-se que a SDRA seja a principal causa de insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19. A pesquisa ainda está em andamento para elucidar os diferentes subtipos de ARDS que podem existir no COVID-19. É crucial encontrar novos alvos para tratamento e suporte de pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que as prostaciclinas inaladas (Iloprost neste estudo) podem melhorar a inflamação e a oxigenação em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 com insuficiência respiratória.

Participantes da pesquisa: Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 que se apresentam no departamento de emergência (DE) de unidades de terapia intensiva (UTI) com insuficiência respiratória hipoxêmica.

Intervenção: Iloprost inalado (nome comercial Ventavis da Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) três vezes ao dia por 5 dias Métodos: os pacientes serão examinados no DE e na UTI quanto aos critérios de inclusão e exclusão e, então, será obtido o consentimento. A intervenção será iniciada em até 48 horas após a apresentação. Parâmetros basais de oxigenação, marcadores inflamatórios e hemodinâmica serão obtidos e acompanhados serialmente durante o período da intervenção. Dados adicionais sobre tempo de intubação, tempo de ventilação mecânica, mecânica pulmonar e necessidade de posicionamento em decúbito ventral também serão coletados.

Os dados serão analisados ​​quanto à melhora percentual na oxigenação (saturação de oxigênio e relação PaO2/FiO2), tendências de marcadores inflamatórios e estabilidade hemodinâmica durante a administração de Iloprost.

Com base em estudos anteriores de Iloprost em pacientes com SDRA, os investigadores antecipam uma melhora na oxigenação e nos parâmetros inflamatórios e possível prevenção da intubação com tempos de ventilação mecânica mais curtos. Iloprost mostrou um perfil seguro com hemodinâmica estável durante a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com suspeita ou confirmação de COVID-19 por PCR
  2. Saturação de O2 =
  3. Em CPAP, CNAF ou ventilação invasiva
  4. Inscrição dentro de 48h após o início da hipoxemia

Critério de exclusão:

  1. Idade
  2. Gravidez ou teste de gravidez positivo no momento da triagem
  3. Evidência clínica de hipertensão atrial esquerda ou ICC crônica conhecida
  4. Hipotensão Persistente PAS
  5. Ventilação mecânica > 7 dias
  6. Os pacientes que receberam tratamento com iloprost para qualquer indicação dentro de 48 horas antes da inclusão no ensaio clínico ou pacientes que estavam em uso de inibidores de trombina ou óxido nítrico nas 24 horas anteriores à randomização do estudo também são excluídos.
  7. Pacientes com contraindicação para ilioprost

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com Iloprost inalatório
Iloprost inalatório 20 mcg a cada 8 horas por 5 dias administrado apenas por nebulização
Medicamento: ILOPROST inalado
Iloprost inalatório 20 mcg a cada 8 horas por 5 dias administrado apenas por nebulização.
Outros nomes:
  • Ventavis da Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos parâmetros de oxigenação
Prazo: 5 dias
alteração na saturação de oxigênio e relação PaO2/FiO2 em 20% no dia 6 em comparação com os valores basais antes do início do Iloprost.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
probabilidade de necessitar de intubação na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Duração da ventilação invasiva
Prazo: 28 dias
em dias na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
em dias na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Hospital Tempo de internação
Prazo: 28 dias
em dias na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Taxas de terapia de pronação
Prazo: 28 dias
probabilidade de exigir pronação na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Taxas de canulação de ECMO
Prazo: 28 dias
probabilidade de exigir canulação de ECMO na coorte tratada com Iloprost
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
probabilidade de morrer de qualquer causa dentro de 28 dias após a apresentação inicial no hospital
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-05-026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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