盐酸贾克替尼乳膏局部应用于斑秃患者的研究 (AA)
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Jaktinib Hydrochloride Cream 在轻度至中度斑秃受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 I/II 期研究
该研究包括剂量递增部分（I 期）和剂量扩展部分（II 期）。
研究概览
详细说明
在本研究的第一阶段，采用了多中心、随机、安慰剂平行对照设计。 入选的受试者被随机分配到实验组或安慰剂组。预计将在大约 4 个中心招募总共 40 名受试者。
本研究Ⅱ期采用多中心、随机、双盲平行、安慰剂对照设计。 登记的受试者被随机分配到实验组或安慰剂组。预计将在大约 10 个中心登记大约 120 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xaingya Hospital，central south university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18～65岁（含界值），不分性别；
- 斑秃的诊断；
- 脱发占头皮总面积的5%～49%；
- 脱发持续时间最少6个月，最长不超过5年；
- 患者可以完成至少6个月的治疗；
- 关于生育能力需要满足以下标准：筛选访视期间生育妇女进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究药物开始前进行的人绒毛膜促性腺激素试验结果必须为阴性；未接受过输精管切除术的男性必须在整个研究期间使用有效的避孕措施，从知情同意开始到最后一次给药后六个月；
- 受试者将在了解内容和潜在的药物不良反应后自愿参加研究，并且必须在开始研究所需的任何检查之前签署经 IRC 批准的知情同意书；
- 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、研究药物管理和其他研究程序。
排除标准：
- 应排除以下引起脱发的原因：雄激素性脱发、梅毒、甲状腺疾病等引起的脱发。
- 女性头皮急性弥漫性和全脱发；
- 既往有严重慢性病史，如甲状腺疾病、肝病、营养不良、心脏病、神经系统疾病、胃肠功能障碍、肿瘤和精神疾病等；
- 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染、乙型肝炎病毒感染；
- 参加了局部或口服 JAK 抑制剂的试验；
- 对活性成分或赋形剂的过敏反应已知或由研究者确定；
- 在过去 3 个月内接受过已知可能影响 AA 病程的治疗；
- 研究者认为受试者不适合进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：剂量扩展：安慰剂
安慰剂，每天两次
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剂量扩展：安慰剂
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实验性的：群组 1,0.5% 出价
盐酸杰克替尼乳膏 0.5% 浓度，每日两次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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实验性的：同类群组 1,1.5% 出价
盐酸杰克替尼乳膏 1.5% 浓度，每日两次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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实验性的：队列 1,2.5% Qd
盐酸杰克替尼乳膏 2.5% 浓度，每日一次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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实验性的：同类群组 1,2.5% 出价
盐酸杰克替尼乳膏 2.5% 浓度，每日两次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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实验性的：剂量延长：1.5% Bid
盐酸杰克替尼乳膏 1.5% 浓度，每日两次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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实验性的：剂量延长：2.5% Bid
盐酸杰克替尼乳膏 2.5% 浓度，每日两次
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盐酸杰克替尼乳膏/安慰剂，早晚局部涂抹，连续给药 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度改善 90% 的参与者百分比工具 (SALT90)
大体时间：在第 24 周
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SALT 是基于头皮脱发的斑秃 (AA) 严重程度的定量评估。
SALT 90 反应是 SALT 评分从基线降低 90% 或更多。
SALT 分数可以从 0% 到 100% 不等，分数越高表示疾病的严重程度越高。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发严重程度工具 (SALT) 评分的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周时
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脱发严重程度工具评分 (SALT) 计算基于评分系统。
头皮分为以下 4 个区域：1) 顶点：头皮表面积的 40% (0.4)，2) 头皮右侧轮廓：头皮表面积的 18% (0.18)，3) 头皮左侧轮廓：18% (0.18) 的头皮表面积，以及 4) 头皮的后部：24% (0.24) 的头皮表面积。
这些区域的脱发百分比是脱发百分比乘以该区域头皮表面积的百分比。
SALT 分数是上述所有区域脱发百分比的总和，因此数值越低表示结果越好。
报告的 SALT 评分范围从最低 0（无脱发）到最高 100（100% 脱发）。
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在基线、第 12 周和第 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：qianjin lu, M.D.、The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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