Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Jaktinib Hydrochloride Creme påført topisk til forsøgspersoner med Alopecia Areata (AA)

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II undersøgelse af Jaktinib Hydrochlorid Creams effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos personer med let til moderat alopecia areata

Denne undersøgelse omfatter en dosiseskaleringsdel (fase I) og en dosisudvidelsesdel (fase II).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I fase I af denne undersøgelse blev et multicenter, randomiseret, placebo parallel kontroldesign vedtaget. Tilmeldte forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller placebogruppen. I alt 40 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt omkring 4 centre.

I fase II af denne undersøgelse blev et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelt, placebokontrolleret design vedtaget. Tilmeldte forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller placebogruppen. Omkring 120 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i omkring 10 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xaingya Hospital,central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ~ 65 år (inklusive grænseværdi), uanset køn;
  • Diagnose af Alopecia Areata;
  • Hårtab tegner sig for 5% ~ 49% af det samlede hovedbundsområde;
  • Varigheden af ​​hårtab er mindst 6 måneder, den længste er ikke mere end 5 år;
  • Patienter kan gennemføre behandlingen i mindst 6 måneder;
  • Om Fertilitetsbehov opfylder følgende kriterier: Resultaterne af serumgraviditetstest udført af fertile kvinder under screeningsbesøg skal være negative, og resultaterne af humane choriongonadotropintests udført før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet skal være negative;Kvinder, der var fertile og mænd, der ikke havde modtaget vasektomi, skulle bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden begyndende med informeret samtykke og op til seks måneder efter den sidste administration;
  • Forsøgspersoner vil frivilligt deltage i undersøgelsen efter at have lært om indholdet og potentielle bivirkninger af lægemidlet og skal underskrive et IRC-godkendt informeret samtykke, før de påbegynder enhver undersøgelse, der kræves af undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, administration af studiemedicin og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende årsager til hårtab bør udelukkes: hårtab forårsaget af androgen alopeci, syfilis, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.
  • Akut diffus og total alopeci af den kvindelige hovedbund;
  • Tidligere historie med alvorlige kroniske sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, leversygdom, fejlernæring, hjertesygdom, nervesystemsygdom, gastrointestinal dysfunktion, tumor og mental sygdom, etc;
  • Human immundefekt virusinfektion, hepatitis C virusinfektion, hepatitis B virusinfektion;
  • Deltog i et forsøg med en topisk eller oral JAK-hæmmer;
  • Allergiske reaktioner på aktive ingredienser eller hjælpestoffer er kendt eller bestemt af investigator;
  • Modtagelse af behandling, der vides at potentielt påvirke forløbet af AA inden for de sidste 3 måneder;
  • Efter investigatorens opfattelse er emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dosisforlængelse: Placebo
Placebo, to gange dagligt
Dosisforlængelse: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1,0,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 0,5% koncentration, to gange dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Kohorte 1,1,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 1,5% koncentration, to gange dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Kohorte 1,2,5 % Qd
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, én gang dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Kohorte 1,2,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, to gange dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Dosisudvidelse: 1,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 1,5% koncentration, to gange dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Dosisudvidelse: 2,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, to gange dagligt
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Jaktinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT90)
Tidsramme: i uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 90-respons er en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopecia Tool (SALT) score
Tidsramme: ved baseline, i uge 12 og i uge 24
Alopecia Tool Score (SALT)-beregningen er baseret på et scoringssystem. Hovedbunden er opdelt i følgende 4 områder: 1) Vertex: 40% (0,4) af hovedbundens overfladeareal, 2) Højre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal, 3) Venstre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal og 4) Bagsiden af ​​hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal. Procentdelen af ​​hårtab i et af disse områder er procentdelen af ​​hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det pågældende område. SALT-scoren er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle de ovennævnte områder, så et lavere tal indikerer et bedre resultat. Det rapporterede SALT-scoreområde er fra et minimum på 0 (intet hårtab) til et maksimum på 100 (100 % hårtab).
ved baseline, i uge 12 og i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAKT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia Areata (AA)

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner