- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445363
En undersøgelse med Jaktinib Hydrochloride Creme påført topisk til forsøgspersoner med Alopecia Areata (AA)
En fase I/II undersøgelse af Jaktinib Hydrochlorid Creams effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos personer med let til moderat alopecia areata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase I af denne undersøgelse blev et multicenter, randomiseret, placebo parallel kontroldesign vedtaget. Tilmeldte forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller placebogruppen. I alt 40 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt omkring 4 centre.
I fase II af denne undersøgelse blev et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelt, placebokontrolleret design vedtaget. Tilmeldte forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller placebogruppen. Omkring 120 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i omkring 10 centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xaingya Hospital,central south university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ~ 65 år (inklusive grænseværdi), uanset køn;
- Diagnose af Alopecia Areata;
- Hårtab tegner sig for 5% ~ 49% af det samlede hovedbundsområde;
- Varigheden af hårtab er mindst 6 måneder, den længste er ikke mere end 5 år;
- Patienter kan gennemføre behandlingen i mindst 6 måneder;
- Om Fertilitetsbehov opfylder følgende kriterier: Resultaterne af serumgraviditetstest udført af fertile kvinder under screeningsbesøg skal være negative, og resultaterne af humane choriongonadotropintests udført før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet skal være negative;Kvinder, der var fertile og mænd, der ikke havde modtaget vasektomi, skulle bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden begyndende med informeret samtykke og op til seks måneder efter den sidste administration;
- Forsøgspersoner vil frivilligt deltage i undersøgelsen efter at have lært om indholdet og potentielle bivirkninger af lægemidlet og skal underskrive et IRC-godkendt informeret samtykke, før de påbegynder enhver undersøgelse, der kræves af undersøgelsen;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, administration af studiemedicin og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende årsager til hårtab bør udelukkes: hårtab forårsaget af androgen alopeci, syfilis, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.
- Akut diffus og total alopeci af den kvindelige hovedbund;
- Tidligere historie med alvorlige kroniske sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, leversygdom, fejlernæring, hjertesygdom, nervesystemsygdom, gastrointestinal dysfunktion, tumor og mental sygdom, etc;
- Human immundefekt virusinfektion, hepatitis C virusinfektion, hepatitis B virusinfektion;
- Deltog i et forsøg med en topisk eller oral JAK-hæmmer;
- Allergiske reaktioner på aktive ingredienser eller hjælpestoffer er kendt eller bestemt af investigator;
- Modtagelse af behandling, der vides at potentielt påvirke forløbet af AA inden for de sidste 3 måneder;
- Efter investigatorens opfattelse er emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dosisforlængelse: Placebo
Placebo, to gange dagligt
|
Dosisforlængelse: Placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1,0,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 0,5% koncentration, to gange dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1,1,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 1,5% koncentration, to gange dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1,2,5 % Qd
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, én gang dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1,2,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, to gange dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: 1,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 1,5% koncentration, to gange dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: 2,5 % Bud
Jaktinib hydrochlorid creme 2,5% koncentration, to gange dagligt
|
Jaktinib hydrochlorid creme/placebo påført topisk om morgenen og om aftenen, administreret kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring af sværhedsgraden af alopeciværktøj (SALT90)
Tidsramme: i uge 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden.
Et SALT 90-respons er en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i SALT-score.
SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen.
|
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alopecia Tool (SALT) score
Tidsramme: ved baseline, i uge 12 og i uge 24
|
Alopecia Tool Score (SALT)-beregningen er baseret på et scoringssystem.
Hovedbunden er opdelt i følgende 4 områder: 1) Vertex: 40% (0,4) af hovedbundens overfladeareal, 2) Højre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal, 3) Venstre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal og 4) Bagsiden af hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal.
Procentdelen af hårtab i et af disse områder er procentdelen af hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det pågældende område.
SALT-scoren er summen af procentdelen af hårtab på alle de ovennævnte områder, så et lavere tal indikerer et bedre resultat.
Det rapporterede SALT-scoreområde er fra et minimum på 0 (intet hårtab) til et maksimum på 100 (100 % hårtab).
|
ved baseline, i uge 12 og i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAKT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia Areata (AA)
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Aldena TherapeuticsRekruttering
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Areata (AA)Pakistan
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Istanbul Training and Research HospitalTilmelding efter invitationAlopecia areata | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Inmagene LLCAfsluttetAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
HCW BiologicsRekrutteringAlopecia Areata (AA)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Alopecia Areata (AA) | Immunmedieret fokalsegmental glomerulosklerose (FSGS)Bulgarien, Moldova, Rumænien, Spanien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater