Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jaktinibihydrokloridivoiteella, jota levitettiin paikallisesti potilaille, joilla on alopecia Areata (AA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II tutkimus jaktinibihydrokloridivoiteen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen alopecia Areata

Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusosan (vaihe I) ja annoksen laajennusosan (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheessa I otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, plasebo-rinnakkaiskontrollimalli. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Yhteensä 40 koehenkilöä odotetaan olevan mukana noin 4 keskuksessa.

Tämän tutkimuksen vaiheessa II otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkainen, lumekontrolloitu malli. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Noin 120 koehenkilön odotetaan olevan mukana noin 10 keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xaingya Hospital，central south university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ~ 65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta;
  • Alopecia Areata -diagnoosi;
  • Hiustenlähtö on 5–49 % päänahan kokonaispinta-alasta;
  • Hiustenlähtö kestää vähintään 6 kuukautta, pisin enintään 5 vuotta;
  • Potilaat voivat suorittaa hoidon vähintään 6 kuukautta;
  • Tietoja Hedelmällisyystarpeet täyttävät seuraavat kriteerit: Hedelmällisten naisten seulontakäyntien aikana tekemien seerumin raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tehtyjen ihmisen koriongonadotropiinitestien tulosten on oltava negatiivisia; naiset, jotka olivat hedelmällisiä ja miesten, jotka eivät olleet saaneet vasektomiaa, vaadittiin käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta alkaen ja kuuden kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen;
  • Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan tiedon sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja heidän on allekirjoitettava IRC:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämien tutkimusten aloittamista;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimuslääkkeiden antamista ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat hiustenlähtöön liittyvät syyt tulee sulkea pois: androgeenisen hiustenlähtö, kuppa, kilpirauhasen sairaudet jne.
  • Naisen päänahan akuutti diffuusi ja täydellinen hiustenlähtö;
  • Aiemmat vakavat krooniset sairaudet, kuten kilpirauhassairaus, maksasairaus, aliravitsemus, sydänsairaus, hermostosairaus, maha-suolikanavan toimintahäiriö, kasvain ja mielisairaus jne.
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti C -virusinfektio, hepatiitti B -virusinfektio;
  • Osallistui paikallisen tai suun kautta otettavan JAK-estäjän tutkimukseen;
  • Tutkija tuntee tai määrittelee allergiset reaktiot vaikuttaville aineosille tai apuaineille;
  • Hoidon saaminen, jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan AA:n kulkuun viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Tutkijan mielestä aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Annoksen laajennus: lumelääke
Placebo, kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Annoksen laajennus: lumelääke
Kokeellinen: Kohortti 1,0,5 % tarjous
Jaktinibihydrokloridivoide 0,5 % pitoisuus, kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti 1,1,5 % tarjous
Jaktinibihydrokloridivoide 1,5 % pitoisuus, kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti 1,2,5 % Qd
Jaktinibihydrokloridivoide 2,5 % pitoisuus, kerran päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti 1,2,5 % tarjous
Jaktinibihydrokloridivoide 2,5 % pitoisuus, kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Annoksen laajennus: 1,5 % tarjous
Jaktinibihydrokloridivoide 1,5 % pitoisuus, kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Annoksen laajennus: 2,5 % tarjous
Jaktinibihydrokloridivoide 2,5 % pitoisuus, kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinibihydrokloridi voide
Jaktinibihydrokloridivoide/plasebo paikallisesti aamulla ja illalla annettuna jatkuvasti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jaktinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 90 %:n parantuneen hiustenlähtötyökalun (SALT90)
Aikaikkuna: viikolla 24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 90 -vaste on 90 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0:sta 100 prosenttiin, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden lisääntyvää vakavuutta.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
Alopecia Tool Score (SALT) -laskenta perustuu pisteytysjärjestelmään. Päänahka on jaettu seuraaviin 4 alueeseen: 1) Vertex: 40 % (0,4) päänahan pinta-alasta, 2) Hiuspohjan oikea profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta, 3) Päänahan vasen profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta ja 4) Päänahan takaosa: 24 % (0,24) päänahan pinta-alasta. Hiustenlähdön prosenttiosuus millä tahansa näistä alueista on prosenttiosuus hiustenlähtöön kerrottuna kyseisen alueen päänahan pinta-alan prosentteilla. SUOLA-pistemäärä on kaikkien edellä mainittujen alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, joten pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta. Raportoitu SUOLA-pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (100 % hiustenlähtöä).
lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAKT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alopecia Areata (AA)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa