Vizsgálat a jaktinib-hidroklorid krémmel, amelyet helyileg alkalmaztak alopecia areatában szenvedő alanyokon (AA)
2024. március 4. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Jaktinib-hidroklorid krém hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának I/II. fázisú vizsgálata enyhe vagy közepes fokú alopecia areata betegeknél
Ez a vizsgálat egy dózisemelési részt (I. fázis) és egy dóziskiterjesztési részt (II. fázis) tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az I. fázisában egy többközpontú, randomizált, placebo párhuzamos kontrolltervet alkalmaztak. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba vagy a placebo-csoportba. Összesen 40 alanyt várnak körülbelül 4 központba.
A tanulmány II. fázisában egy többközpontú, randomizált, kettős vak párhuzamos, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaztak. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba vagy a placebo-csoportba. Körülbelül 120 alany várhatóan körülbelül 10 központba kerül be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xaingya Hospital，central south university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ~ 65 év (határértékkel együtt), nemtől függetlenül;
- Alopecia Areata diagnózisa;
- A hajhullás a fejbőr teljes területének 5-49%-át teszi ki;
- A hajhullás időtartama legalább 6 hónap, a leghosszabb legfeljebb 5 év;
- A betegek legalább 6 hónapig befejezhetik a kezelést;
- A termékenységi szükségletek az alábbi kritériumoknak felelnek meg: A termékeny nők által a szűrővizsgálatok során végzett szérum terhességi tesztek eredményének negatívnak kell lenniük, és a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt végzett humán koriongonadotropin tesztek eredményeinek negatívnak kell lenniük; olyan nők, akik termékenyek és azoknak a férfiaknak, akik nem részesültek vazektómiában, hatékony fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk a tájékozott beleegyezéstől kezdődően és az utolsó beadást követő hat hónapig;
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, miután megismerték a tartalmat és a lehetséges mellékhatásokat, és alá kell írniuk az IRC által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat által megkövetelt bármely vizsgálat megkezdése előtt;
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a vizsgálati gyógyszer beadásának és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- A hajhullás alábbi okait ki kell zárni: androgén alopecia okozta hajhullás, szifilisz, pajzsmirigybetegségek stb.
- A női fejbőr akut diffúz és teljes alopeciája;
- Súlyos krónikus betegségek, például pajzsmirigybetegség, májbetegség, alultápláltság, szívbetegség, idegrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri diszfunkció, daganatos és mentális betegség, stb.
- Humán immunhiány vírus fertőzés, hepatitis C vírus fertőzés, hepatitis B vírus fertőzés;
- Részt vett egy helyi vagy orális JAK-gátló vizsgálatában;
- A hatóanyagokkal vagy segédanyagokkal szembeni allergiás reakciókat a vizsgáló ismeri vagy határozza meg;
- Az AA lefolyását potenciálisan befolyásoló kezelés megérkezése az elmúlt 3 hónapban;
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dózis kiterjesztése: Placebo
Placebo, naponta kétszer
|
Dózis kiterjesztése: Placebo
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1,0,5% Ajánlat
Jaktinib-hidroklorid krém 0,5%-os koncentrációban, naponta kétszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1,1,5% Ajánlat
Jaktinib-hidroklorid krém 1,5%-os koncentrációban, naponta kétszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1,2,5% Qd
Jaktinib-hidroklorid krém 2,5%-os koncentrációban, naponta egyszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1,2,5% Ajánlat
Jaktinib-hidroklorid krém 2,5%-os koncentrációban, naponta kétszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés: 1,5% Bid
Jaktinib-hidroklorid krém 1,5%-os koncentrációban, naponta kétszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózishosszabbítás: 2,5% Bid
Jaktinib-hidroklorid krém 2,5%-os koncentrációban, naponta kétszer
|
Jaktinib-hidroklorid krém/placebo, helyileg reggel és este, 24 hétig folyamatosan alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-kal javultak az alopecia súlyosságában (SALT90)
Időkeret: a 24. héten
|
A SÓ az alopecia areata (AA) súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr hajhullása alapján.
A SALT 90 válasz a kiindulási értékhez képest 90%-kal vagy nagyobb mértékben csökkenti a SÓ pontszámot.
A SALT pontszám 0 és 100% között változhat, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alopecia eszköz (SALT) pontszámának változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten
|
Az Alopecia Tool Score (SALT) súlyossága pontozási rendszeren alapul.
A fejbőr a következő 4 területre oszlik: 1) Csúcs: a fejbőr felületének 40%-a (0,4), 2) A fejbőr jobb oldali profilja: a fejbőr felületének 18%-a (0,18), 3) A fejbőr bal oldali profilja: 18% (0,18) a fejbőr felületéből, és 4) A fejbőr hátsó oldala: a fejbőr felületének 24%-a (0,24).
A hajhullás százalékos aránya ezen területek bármelyikén a százalékos hajhullás szorozva az adott területen lévő fejbőr százalékos felületével.
A SÓ pontszám a hajhullás százalékos arányának összege az összes fent említett területen, tehát az alacsonyabb szám jobb eredményt jelez.
A jelentett SÓ-pontszám tartománya minimum 0 (nincs hajhullás) és maximum 100 (100%-os hajhullás).
|
alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGJAKT001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .