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円形脱毛症の被験者にジャクチニブ塩酸塩クリームを局所塗布した研究 (AA)

2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

軽度から中程度の円形脱毛症の被験者におけるジャクチニブ塩酸塩クリームの有効性、安全性、および薬物動態の第I / II相研究

この試験には、用量漸増パート（フェーズ I）と用量延長パート（フェーズ II）が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のフェーズ I では、多施設無作為化プラセボ並行対照デザインが採用されました。 登録された被験者は、実験群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。合計 40 人の被験者が約 4 つのセンターに登録される予定です。

この研究のフェーズ II では、多施設無作為化二重盲検並行プラセボ対照デザインが採用されました。 登録された被験者は、実験群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。約120人の被験者が約10のセンターに登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xaingya Hospital，central south university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳（境界値含む）、性別不問。
  • 円形脱毛症の診断;
  • 脱毛は頭皮全体の 5% ~ 49% を占めます。
  • 脱毛の期間は少なくとも6か月で、最長でも5年以内です。
  • 患者は少なくとも 6 か月間治療を完了することができます。
  • 妊孕性の必要性について 次の基準を満たしている: スクリーニング訪問中に妊娠可能な女性が実施した血清妊娠検査の結果は陰性でなければならず、治験薬の開始前に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査の結果は陰性でなければならない。精管切除を受けていない男性は、インフォームドコンセントから始まり、最後の投与後6ヶ月までの研究期間を通して効果的な避妊を使用する必要がありました。
  • 被験者は、内容と潜在的な副作用について学習した後、自発的に研究に参加し、研究に必要な検査を開始する前に、IRC承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • -被験者は、予定された訪問、治療計画、治験薬の投与、およびその他の治験手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

  • 脱毛の次の原因を除外する必要があります：アンドロゲン性脱毛症、梅毒、甲状腺疾患などによる脱毛。
  • 女性の頭皮の急性びまん性脱毛症と総脱毛症;
  • 甲状腺疾患、肝臓疾患、栄養失調、心臓病、神経系疾患、胃腸障害、腫瘍、精神疾患などの重篤な慢性疾患の既往歴;
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症、B型肝炎ウイルス感染症;
  • 局所または経口 JAK 阻害剤の試験に参加しました。
  • 有効成分または賦形剤に対するアレルギー反応が知られているか、研究者によって決定されている;
  • -過去3か月以内にAAの経過に影響を与える可能性があることが知られている治療を受けた;
  • 研究者の意見では、被験者はこの研究への参加には不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：投与延長：プラセボ
プラセボ、1 日 2 回
薬：プラセボ
投与延長：プラセボ
実験的：コホート 1、0.5% 入札
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 0.5% 濃度、1 日 2 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：コホート 1、1.5% 入札
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 1.5% 濃度、1 日 2 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：コホート 1,2.5% Qd
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 2.5% 濃度、1 日 1 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：コホート 1、2.5% 入札
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 2.5% 濃度、1 日 2 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：用量延長: 1.5% 入札
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 1.5% 濃度、1 日 2 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：用量延長: 2.5% 入札
ヤクチニブ塩酸塩クリーム 2.5% 濃度、1 日 2 回
薬：ヤクチニブ塩酸クリーム
塩酸ヤクチニブクリーム/プラセボを朝と夕方に局所塗布し、24週間継続投与
他の名前：
  • ジャクチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症ツール (SALT90) の重症度の 90% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。 SALT 90 応答は、SALT スコアのベースラインからの 90% 以上の減少です。 SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の変化
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
脱毛症の重症度ツール スコア (SALT) の計算は、スコアリング システムに基づいています。 頭皮は次の 4 つの領域に分けられます。1) 頂点: 頭皮表面積の 40% (0.4)、2) 頭皮の右プロファイル: 頭皮表面積の 18% (0.18)、3) 頭皮の左プロファイル: 18% (0.18) 頭皮表面積、および 4) 頭皮の後面: 頭皮表面積の 24% (0.24)。 これらの領域のいずれかにおける脱毛のパーセンテージは、脱毛のパーセンテージにその領域の頭皮の表面積のパーセンテージを掛けたものです。 SALTスコアは、上記のすべての領域の脱毛のパーセンテージの合計であるため、数値が低いほど良好な結果を示します. 報告されている SALT スコアの範囲は、最小 0 (脱毛なし) から最大 100 (100% 脱毛) までです。
ベースライン時、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

  • スタディチェア：qianjin lu, M.D.、The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZGJAKT001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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