Исследование крема с гидрохлоридом Джактиниба, применяемого местно к субъектам с очаговой алопецией (AA)
4 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование фазы I/II эффективности, безопасности и фармакокинетики крема жактиниба гидрохлорида у субъектов с очаговой алопецией легкой и средней степени тяжести
Это исследование включает часть увеличения дозы (фаза I) и часть увеличения дозы (фаза II).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фазе I этого исследования был принят многоцентровый, рандомизированный, плацебо-параллельный контроль. Зарегистрированные субъекты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу плацебо. Ожидается, что в общей сложности 40 субъектов будут зарегистрированы примерно в 4 центрах.
На этапе II этого исследования был принят многоцентровый рандомизированный двойной слепой параллельный плацебо-контролируемый дизайн. Зарегистрированные субъекты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу плацебо. Ожидается, что около 120 субъектов будут зарегистрированы примерно в 10 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xaingya Hospital，central south university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 ~ 65 лет (включая граничное значение), независимо от пола;
- Диагностика гнездной алопеции;
- Выпадение волос составляет от 5% до 49% от общей площади кожи головы;
- Продолжительность выпадения волос не менее 6 месяцев, максимальная не более 5 лет;
- Пациенты могут пройти курс лечения не менее 6 месяцев;
- Потребности в фертильности должны соответствовать следующим критериям: результаты сывороточных тестов на беременность, выполненных женщинами детородного возраста во время скрининговых посещений, должны быть отрицательными, а результаты тестов на хорионический гонадотропин человека, выполненных до начала приема исследуемого препарата, должны быть отрицательными; женщины, которые были фертильными и мужчины, которым не была проведена вазэктомия, должны были использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования, начиная с получения информированного согласия и до шести месяцев после последнего введения препарата;
- Субъекты будут добровольно участвовать в исследовании после того, как узнают о содержании и потенциальных побочных реакциях на лекарства, и должны подписать одобренное IRC информированное согласие до начала любого обследования, требуемого исследованием;
- Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, введение исследуемого препарата и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Следует исключить следующие причины выпадения волос: выпадение волос, вызванное андрогенной алопецией, сифилисом, заболеваниями щитовидной железы и др.
- острая диффузная и тотальная алопеция волосистой части головы у женщин;
- Предшествующая история серьезных хронических заболеваний, таких как заболевания щитовидной железы, заболевания печени, недоедание, болезни сердца, заболевания нервной системы, дисфункции желудочно-кишечного тракта, опухоли и психические заболевания и т. д.;
- Инфекция вируса иммунодефицита человека, инфекция вируса гепатита С, инфекция вируса гепатита В;
- Участвовал в испытании местного или перорального ингибитора JAK;
- Аллергические реакции на активные ингредиенты или вспомогательные вещества известны или установлены исследователем;
- Получение лечения, о котором известно, что оно потенциально может повлиять на течение АА в течение последних 3 месяцев;
- По мнению исследователя, субъект не подходит для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Расширение дозы: плацебо
Плацебо, два раза в день
|
Расширение дозы: плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 1,0,5% ставка
Крем жактиниба гидрохлорид 0,5%, два раза в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1,1,5% ставка
Крем жактиниба гидрохлорид 1,5%, два раза в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1,2,5% Qd
Крем жактиниба гидрохлорид 2,5%, один раз в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1,2,5% ставка
Крем жактиниба гидрохлорида 2,5% концентрации два раза в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: 1,5% Bid
Крем жактиниба гидрохлорид 1,5%, два раза в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: 2,5% Bid
Крем жактиниба гидрохлорида 2,5% концентрации два раза в день
|
Крем/плацебо джактиниба гидрохлорид применяют местно утром и вечером непрерывно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 90% улучшения тяжести алопеции Инструмент (SALT90)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
SALT — это количественная оценка тяжести очаговой алопеции (AA), основанная на выпадении волос на голове.
Ответ SALT 90 — это снижение оценки SALT на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SALT может варьироваться от 0 до 100%, при этом более высокие баллы соответствуют возрастающей тяжести заболевания.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки степени тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: исходно, на 12 неделе и на 24 неделе
|
Расчет Severity of Alopecia Tool Score (SALT) основан на системе подсчета очков.
Скальп делится на следующие 4 области: 1) Темя: 40% (0,4) площади поверхности скальпа, 2) Правый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности скальпа, 3) Левый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности кожи головы и 4) Задняя сторона кожи головы: 24% (0,24) площади поверхности кожи головы.
Процент выпадения волос в любой из этих областей представляет собой процент выпадения волос, умноженный на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области.
Оценка SALT представляет собой сумму процента выпадения волос во всех вышеупомянутых областях, поэтому меньшее число указывает на лучший результат.
Сообщаемый диапазон оценки SALT составляет от минимума 0 (нет выпадения волос) до максимума 100 (100% выпадения волос).
|
исходно, на 12 неделе и на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAKT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .