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원형 탈모증이 있는 피험자에게 국소적으로 적용된 Jaktinib Hydrochloride 크림에 대한 연구 (AA)

2024년 3월 4일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

경증에서 중등도의 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 Jaktinib Hydrochloride 크림의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 I/II상 연구

본 연구는 용량 증량 부분(1상)과 용량 확장 부분(2상)을 포함한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1단계에서는 다중 센터, 무작위, 위약 병렬 제어 설계가 채택되었습니다. 등록된 피험자는 실험군과 위약군으로 무작위 배정되었습니다. 약 4개 센터에 총 40명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.

이 연구의 2상에서는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 병렬, 위약 대조 설계가 채택되었습니다. 등록된 피험자는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정되었습니다. 약 10개 센터에 약 120명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xaingya Hospital，central south university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만(한계치 포함), 성별 불문
  • 원형 탈모증의 진단;
  • 탈모는 전체 두피 면적의 5% ~ 49%를 차지합니다.
  • 탈모 기간은 최소 6개월 이상이며, 가장 긴 경우는 5년 이하입니다.
  • 환자는 최소 6개월 동안 치료를 완료할 수 있습니다.
  • 가임력에 대한 요구는 다음 기준을 충족합니다: 스크리닝 방문 중에 가임 여성이 수행한 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 연구 약물 시작 전에 수행된 인간 융모막 성선 자극 호르몬 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 정관 수술을 받지 않은 남성은 정보에 입각한 동의부터 시작하여 마지막 투여 후 최대 6개월까지 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.
  • 피험자는 내용과 잠재적인 약물 부작용에 대해 알게 된 후 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 필요한 모든 검사를 시작하기 전에 IRC 승인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 연구 약물 투여 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 탈모 원인을 배제해야 합니다: 남성형 탈모증, 매독, 갑상선 질환 등에 의한 탈모.
  • 여성 두피의 급성 미만성 및 전체 탈모증;
  • 갑상선 질환, 간 질환, 영양 실조, 심장 질환, 신경계 질환, 위장관 기능 장애, 종양 및 정신 질환 등과 같은 심각한 만성 질환의 과거력;
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염;
  • 국소 또는 경구 JAK 억제제에 대한 시험에 참여했습니다.
  • 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 반응은 연구자에 의해 알려지거나 결정됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 AA 과정에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받은 경우
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 용량 연장: 위약
위약, 하루 2회
의약품: 위약
용량 연장: 위약
실험적: 코호트 1,0.5% 입찰
작티닙 염산염 크림 0.5% 농도, 1일 2회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 1,1.5% 입찰
작티닙 염산염 크림 1.5% 농도, 1일 2회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 1,2.5% Qd
작티닙 염산염 크림 2.5% 농도, 1일 1회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 1,2.5% 입찰
작티닙 염산염 크림 2.5% 농도, 1일 2회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 용량 확장: 1.5% 입찰
작티닙 염산염 크림 1.5% 농도, 1일 2회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 용량 확장: 2.5% 입찰
작티닙 염산염 크림 2.5% 농도, 1일 2회
의약품: 작티닙 염산염 크림
작티닙 염산염 크림/위약을 아침과 저녁에 국소 도포하고 24주 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • 작티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모 중증도 도구(SALT90)의 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차에
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 90 반응은 SALT 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모증 도구(SALT) 점수의 중증도 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차에
SALT(Severity of Alopecia Tool Score) 계산은 채점 시스템을 기반으로 합니다. 두피는 다음 4가지 영역으로 나뉩니다. 1) 정수리: 두피 표면적의 40%(0.4), 2) 두피의 오른쪽 윤곽: 두피 표면적의 18%(0.18), 3) 두피의 왼쪽 윤곽: 18% (0.18) 두피 표면적, 및 4) 두피 후면: 두피 표면적의 24%(0.24). 이러한 부위의 탈모 비율은 탈모 비율에 해당 부위의 두피 표면적 비율을 곱한 것입니다. SALT 점수는 위에서 언급한 모든 영역의 탈모 백분율의 합계이므로 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 보고된 SALT 점수 범위는 최소 0(탈모 없음)에서 최대 100(100% 탈모)까지입니다.
기준선, 12주차 및 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 연구 의자: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGJAKT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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