Studie s jaktinib hydrochloridovým krémem aplikovaným lokálně pacientům s alopecií areata (AA)

Kritéria pro zařazení:

• 18 ~ 65 let (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
• Diagnóza alopecie areata;
• Ztráta vlasů představuje 5 % ~ 49 % celkové plochy pokožky hlavy;
• Délka vypadávání vlasů je minimálně 6 měsíců, nejdelší není více než 5 let;
• Pacienti mohou dokončit léčbu po dobu nejméně 6 měsíců;
• Potřeby týkající se plodnosti splňují následující kritéria: Výsledky sérových těhotenských testů provedených fertilními ženami během screeningových návštěv musí být negativní a výsledky testů na lidský choriový gonadotropin provedených před zahájením léčby studovaným lékem musí být negativní; Ženy, které byly plodné a muži, kteří nepodstoupili vasektomii, byli povinni používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie počínaje informovaným souhlasem a až do šesti měsíců po posledním podání;
• Subjekty se dobrovolně zúčastní studie poté, co se dozvědí o obsahu a potenciálních nežádoucích účincích léku, a před zahájením jakéhokoli vyšetření vyžadovaného studií musí podepsat informovaný souhlas schválený IRC;
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, podávání studovaného léku a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Je třeba vyloučit následující příčiny vypadávání vlasů: vypadávání vlasů způsobené androgenní alopecií, syfilis, onemocnění štítné žlázy atd.
• akutní difuzní a totální alopecie ženské pokožky hlavy;
• Předchozí závažná chronická onemocnění, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater, podvýživa, srdeční onemocnění, onemocnění nervového systému, gastrointestinální dysfunkce, nádorová a duševní onemocnění atd.;
• infekce virem lidské imunodeficience, infekce virem hepatitidy C, infekce virem hepatitidy B;
• Účastnil se studie topického nebo perorálního inhibitoru JAK;
• Alergické reakce na aktivní složky nebo pomocné látky jsou známy nebo určeny zkoušejícím;
• Příjem léčby, o které je známo, že může ovlivnit průběh AA během posledních 3 měsíců;
• Podle názoru výzkumníka je subjekt nevhodný pro vstup do této studie.