抗病毒药物治疗 COVID-19 感染的适应性临床试验 (VIRCO)
2021年10月6日 更新者：Bayside Health
抗病毒药物治疗 COVID-19 感染的自适应随机安慰剂对照 II 期试验
这是一项随机安慰剂对照 II 期试验，旨在检验抗病毒药物治疗 COVID-19 感染的疗效与安慰剂相比在病毒学治愈和改善临床结果方面的疗效。
个体将被随机分配到候选抗病毒药物，首先是 Favipiravir 或匹配的安慰剂，随机化将根据参与者是否需要住院进行分层。
除了参与医院的常规护理标准外，还将提供这种治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者或授权代表提供知情同意书
- 年龄≥18岁
- 最近5天核酸检测确诊SARS-CoV-2
- 5 天内出现 COVID-19 相关症状
- 有生育能力的女性患者在筛选时必须具有阴性妊娠试验。 有生育能力的女性患者和与有生育能力的女性发生性行为的育龄男性患者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗剂量后的 1 周内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 正在使用另一种抗病毒药物治疗 COVID-19
- 怀孕
- 相当于Child-Pugh分级C级的严重肝功能障碍患者
- 需要透析的肾功能不全患者
- 因任何原因被调查员认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂
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法匹拉韦
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实验性的：法匹拉韦
第 1 天每天两次 1800 毫克法匹拉韦，接下来的 13 天每天两次 800 毫克法匹拉韦。
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法匹拉韦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学治愈时间
大体时间：14天
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通过核酸检测连续两次咽喉（或鼻/咽喉联合）拭子对 SARS-CoV-2 呈阴性的时间
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：28天
|
所有不良事件肯定、可能或可能与研究治疗有关。
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28天
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临床改善
大体时间：28天
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从随机化到在 7 分顺序量表上（从随机化时的状态）改善两分的时间
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28天
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临床症状
大体时间：28天
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从随机化到临床症状（发烧、咳嗽、呼吸急促、咳嗽）消退的时间。
解决定义为第一个 24 小时开始时所有症状都被评为轻微或不存在并保持这种状态 24 小时
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28天
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生物标志物
大体时间：28天
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作为常规护理一部分的生物标志物，包括总淋巴细胞计数、CRP、铁蛋白和 LDH。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- McMahon JH, Lau JSY, Roney J, Rogers BA, Trubiano J, Sasadeusz J, Molton JS, Gardiner B, Lee SJ, Hoy JF, Cheng A, Peleg AY. An adaptive randomised placebo controlled phase II trial of antivirals for COVID-19 infection (VIRCO): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):847. doi: 10.1186/s13063-020-04766-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.