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Uno studio clinico adattativo di antivirali per l'infezione da COVID-19 (VIRCO)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio di fase II adattivo randomizzato controllato con placebo sugli antivirali per l'infezione da COVID-19

Questo è uno studio randomizzato di fase II controllato con placebo per esaminare l'efficacia degli antivirali nel trattamento dell'infezione da COVID-19 rispetto al placebo per la cura virologica e il miglioramento degli esiti clinici. Gli individui saranno randomizzati al candidato antivirale che in prima istanza è Favipiravir o placebo abbinato e la randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il partecipante richieda o meno il ricovero in ospedale. Questo trattamento sarà fornito in aggiunta al consueto standard di cura nell'ospedale partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del rappresentante autorizzato
  • Età ≥18 anni
  • SARS-CoV-2 confermato dal test dell'acido nucleico negli ultimi 5 giorni
  • Inizio dei sintomi correlati a COVID-19 entro 5 giorni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti maschi fertili che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al farmaco in studio
  • È su un altro antivirale per il trattamento di COVID-19
  • Gravidanza
  • Pazienti con grave disfunzione epatica equivalente al Grado C nella classificazione Child-Pugh
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
  • È ritenuto dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Favipiravir
Favipiravir
Sperimentale: Favipiravir
1800 mg di Favipiravir due volte al giorno il Giorno 1 seguiti da 800 mg di Favipiravir due volte al giorno per i successivi 13 giorni.
Droga: Favipiravir
Favipiravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cura virologica
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo a 2 tamponi faringei successivi (o combinati naso/gola) negativi per SARS-CoV-2 mediante test dell'acido nucleico
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti gli eventi avversi sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento in studio.
28 giorni
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla scala ordinale a 7 punti
28 giorni
Sintomi clinici
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla risoluzione dei sintomi clinici (febbre, tosse, respiro corto, tosse). Risoluzione definita come l'inizio del primo periodo di 24 ore in cui tutti i sintomi sono classificati come lievi o assenti e rimangono tali per 24 ore
28 giorni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Biomarcatori presi come parte delle cure di routine, tra cui conta totale dei linfociti, CRP, ferritina e LDH.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

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