Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna próba kliniczna leków przeciwwirusowych na zakażenie COVID-19 (VIRCO)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Bayside Health

Adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana placebo faza II badania leków przeciwwirusowych na zakażenie COVID-19

Jest to randomizowane badanie fazy II z kontrolą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażenia COVID-19 w porównaniu z placebo w zakresie wyleczenia wirusologicznego i lepszych wyników klinicznych. Osoby zostaną losowo przydzielone do kandydującego leku przeciwwirusowego, którym w pierwszej kolejności jest Favipirawir lub dopasowane placebo, a randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy uczestnik wymaga hospitalizacji, czy nie. Leczenie to będzie stosowane jako uzupełnienie zwykłej opieki standardowej w uczestniczącym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony SARS-CoV-2 testem kwasu nukleinowego w ciągu ostatnich 5 dni
  • Początek objawów związanych z COVID-19 w ciągu 5 dni
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Pacjentki w wieku rozrodczym i płodni pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek
  • Jest na innym leku przeciwwirusowym do leczenia COVID-19
  • Ciąża
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiadającymi stopniowi C w klasyfikacji Childa-Pugha
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy
  • Jest uznana przez Badacza za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir
Eksperymentalny: Fawipirawir
1800 mg Fawipirawiru dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 800 mg Fawipirawiru dwa razy na dobę przez kolejne 13 dni.
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do 2 kolejnych wymazów z gardła (lub połączenia nosa/gardła) ujemnych na obecność SARS-CoV-2 na podstawie testów kwasu nukleinowego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
28 dni
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) na 7-stopniowej skali porządkowej
28 dni
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów klinicznych (gorączka, kaszel, duszność, kaszel). Ustąpienie definiowane jako początek pierwszego 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie objawy są oceniane jako łagodne lub nieobecne i utrzymywały się w tym stanie przez 24 godziny
28 dni
Biomarkery
Ramy czasowe: 28 dni
Biomarkery przyjmowane w ramach rutynowej opieki, w tym całkowita liczba limfocytów, CRP, ferrytyna i LDH.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj