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Un ensayo clínico adaptativo de antivirales para la infección por COVID-19 (VIRCO)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Bayside Health

Un ensayo de fase II adaptativo, aleatorizado y controlado con placebo de antivirales para la infección por COVID-19

Este es un ensayo aleatorizado de fase II controlado con placebo para examinar la eficacia de los antivirales para tratar la infección por COVID-19 en comparación con el placebo para la cura virológica y mejores resultados clínicos. Los individuos serán aleatorizados al antiviral candidato que en primera instancia es Favipiravir o placebo emparejado y la aleatorización se estratificará según si el participante requiere hospitalización o no. Este tratamiento se brindará además del estándar habitual de atención en el hospital participante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por parte del participante o representante autorizado
  • Edad ≥18 años
  • SARS-CoV-2 confirmado por prueba de ácido nucleico en los últimos 5 días
  • Inicio de síntomas relacionados con COVID-19 dentro de los 5 días
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones fértiles sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante 1 semana después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al medicamento del estudio.
  • Está en otro antiviral para el tratamiento de COVID-19
  • El embarazo
  • Pacientes con disfunción hepática grave equivalente al Grado C de la clasificación de Child-Pugh
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
  • Es considerado por el investigador como inelegible por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
Droga: Favipiravir
Favipiravir
Experimental: Favipiravir
1800 mg de Favipiravir dos veces al día el Día 1 seguido de 800 mg de Favipiravir dos veces al día durante los siguientes 13 días.
Droga: Favipiravir
Favipiravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la cura virológica
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta 2 hisopos de garganta (o nariz/garganta combinados) negativos para SARS-CoV-2 mediante pruebas de ácido nucleico
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
Todos los eventos adversos definitivamente, probable o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio.
28 días
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en la escala ordinal de 7 puntos
28 días
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo desde la aleatorización hasta la resolución de los síntomas clínicos (fiebre, tos, dificultad para respirar, tos). Resolución definida como el inicio del primer período de 24 horas cuando todos los síntomas se califican como leves o ausentes y permanecieron así durante 24 horas
28 días
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 28 días
Biomarcadores tomados como parte de la atención de rutina, incluido el recuento total de linfocitos, PCR, ferritina y LDH.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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