Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное клиническое испытание противовирусных препаратов для лечения инфекции COVID-19 (VIRCO)

6 октября 2021 г. обновлено: Bayside Health

Адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II противовирусных препаратов для лечения инфекции COVID-19

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения эффективности противовирусных препаратов для лечения инфекции COVID-19 по сравнению с плацебо для вирусологического лечения и улучшения клинических результатов. Люди будут рандомизированы для кандидата противовирусного препарата, которым в первую очередь является фавипиравир или соответствующее плацебо, и рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, требуется ли участнику госпитализация или нет. Это лечение будет предоставляться в дополнение к обычному стандарту лечения в участвующей больнице.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия участником или уполномоченным представителем
  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный SARS-CoV-2 путем тестирования нуклеиновых кислот за последние 5 дней
  • Появление симптомов, связанных с COVID-19, в течение 5 дней
  • У пациенток детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность. Пациентки детородного возраста и пациенты мужского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • Принимает другой противовирусный препарат для лечения COVID-19
  • Беременность
  • Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией, эквивалентной степени С по классификации Чайлд-Пью.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Фавипиравир
Фавипиравир
Экспериментальный: Фавипиравир
1800 мг фавипиравира два раза в день в 1-й день, затем 800 мг фавипиравира два раза в день в течение следующих 13 дней.
Лекарство: Фавипиравир
Фавипиравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вирусологического излечения
Временное ограничение: 14 дней
Время до двух последовательных мазков из зева (или комбинированных мазков из носа/горла), отрицательных на SARS-CoV-2 при тестировании на нуклеиновые кислоты
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
Все нежелательные явления определенно, вероятно или возможно связаны с исследуемым лечением.
28 дней
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней
Время от рандомизации до улучшения на два балла (от состояния при рандомизации) по 7-балльной порядковой шкале
28 дней
Клинические симптомы
Временное ограничение: 28 дней
Время от рандомизации до разрешения клинических симптомов (лихорадка, кашель, одышка, кашель). Разрешение определяется как начало первых 24 часов, когда все симптомы оцениваются как легкие или отсутствуют и остаются такими в течение 24 часов.
28 дней
Биомаркеры
Временное ограничение: 28 дней
Биомаркеры, принимаемые в рамках рутинного лечения, включая общее количество лимфоцитов, СРБ, ферритин и ЛДГ.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться