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COVID-19 감염에 대한 항바이러스제의 적응형 임상 시험 (VIRCO)

2021년 10월 6일 업데이트: Bayside Health

COVID-19 감염에 대한 항바이러스제의 적응형 무작위 위약 통제 II상 시험

이것은 바이러스 치료 및 개선된 임상 결과에 대한 위약과 비교하여 COVID-19 감염을 치료하기 위한 항바이러스제의 효능을 조사하기 위한 무작위 위약 통제 2상 시험입니다. 개인은 첫 번째 경우에 Favipiravir 또는 일치하는 위약인 후보 항바이러스제에 무작위 배정되며 무작위 배정은 참가자가 입원을 필요로 하는지 여부에 따라 계층화됩니다. 이 치료는 참여 병원의 일반적인 표준 치료에 추가로 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 위임 대리인의 정보에 입각한 동의 제공
  • 연령 ≥18세
  • 지난 5일 동안 핵산 검사를 통해 SARS-CoV-2 확진
  • 5일 이내 COVID-19 관련 증상 시작
  • 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성 환자 및 가임기 여성과 성적으로 왕성한 가임기 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 1주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • COVID-19 치료를 위해 다른 항바이러스제를 복용 중입니다.
  • 임신
  • Child-Pugh 분류에서 C 등급에 해당하는 중증 간기능 장애 환자
  • 투석이 필요한 신장애 환자
  • 조사관이 어떤 이유로든 부적격하다고 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 파비피라비르
파비피라비르
실험적: 파비피라비르
1일차에 1800mg 파비피라비르를 1일 2회 투여한 후 다음 13일 동안 800mg 파비피라비르를 1일 2회 투여합니다.
의약품: 파비피라비르
파비피라비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 치료 시간
기간: 14 일
핵산 검사를 통해 SARS-CoV-2에 대해 2개의 연속 인후(또는 결합된 코/인후) 면봉이 음성으로 나올 때까지의 시간
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 28일
연구 치료와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련된 모든 부작용.
28일
임상 개선
기간: 28일
무작위화에서 7점 서수 척도에서 2점(무작위화 상태에서) 개선까지의 시간
28일
임상 증상
기간: 28일
무작위 배정에서 임상 증상(발열, 기침, 숨가쁨, 기침) 해결까지의 시간. 해결은 모든 증상이 경미하거나 없는 것으로 평가되고 24시간 동안 이러한 상태가 지속되는 첫 24시간 기간의 시작으로 정의됩니다.
28일
바이오마커
기간: 28일
총 림프구 수, CRP, 페리틴 및 LDH를 포함하여 일상적인 치료의 일부로 사용되는 바이오마커.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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