Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv klinisk prövning av antivirala medel för COVID-19-infektion (VIRCO)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Bayside Health

En adaptiv randomiserad placebokontrollerad fas II-studie av antivirala medel för COVID-19-infektion

Detta är en randomiserad placebokontrollerad fas II-studie för att undersöka effekten av antivirala medel för att behandla COVID-19-infektion jämfört med placebo för virologisk bot och förbättrade kliniska resultat. Individer kommer att randomiseras till den antivirala kandidaten som i första hand är Favipiravir eller matchad placebo och randomisering kommer att stratifieras beroende på om deltagaren behöver sjukhusvård eller inte. Denna behandling kommer att ges utöver den vanliga vårdstandarden på det deltagande sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke av deltagaren eller auktoriserad representant
  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftat SARS-CoV-2 genom nukleinsyratestning under de senaste 5 dagarna
  • Covid-19-relaterat symtominitiering inom 5 dagar
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Kvinnliga patienter i fertil ålder och fertila manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i 1 vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot studiemedicinen
  • Är på ett annat antiviralt medel för behandling av COVID-19
  • Graviditet
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion motsvarande grad C i Child-Pugh-klassificeringen
  • Patienter med nedsatt njurfunktion som behöver dialys
  • Bedöms av utredaren vara olämplig av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir
Experimentell: Favipiravir
1800 mg Favipiravir två gånger dagligen på dag 1 följt av 800 mg Favipiravir två gånger dagligen under de kommande 13 dagarna.
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för virologisk bot
Tidsram: 14 dagar
Tid till 2 på varandra följande svalg (eller kombinerade näsa/hals) pinnar negativa för SARS-CoV-2 genom nukleinsyratestning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
Alla biverkningar är definitivt, troligen eller möjligen relaterade till studiebehandling.
28 dagar
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Tid från randomisering till en förbättring med två poäng (från status vid randomisering) på den 7-gradiga ordningsskalan
28 dagar
Kliniska symtom
Tidsram: 28 dagar
Tid från randomisering till upplösning av kliniska symtom (feber, hosta, andnöd, hosta). Upplösning definieras som början av den första 24-timmarsperioden när alla symtom bedöms som milda eller frånvarande och förblev så i 24 timmar
28 dagar
Biomarkörer
Tidsram: 28 dagar
Biomarkörer som tas som en del av rutinvård inklusive totalt antal lymfocyter, CRP, Ferritin och LDH.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayside Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera