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COVID-19 感染に対する抗ウイルス薬の適応型臨床試験 (VIRCO)

2021年10月6日 更新者：Bayside Health

COVID-19感染症に対する抗ウイルス薬の適応的ランダム化プラセボ対照第II相試験

これは、COVID-19 感染を治療するための抗ウイルス薬の有効性をプラセボと比較して、ウイルス学的治癒と改善された臨床転帰を調べるための無作為化プラセボ対照第 II 相試験です。 個人は、最初の例ではファビピラビルまたは一致するプラセボである候補抗ウイルス薬に無作為に割り付けられ、無作為化は、参加者が入院を必要とするかどうかに従って層別化されます。 この治療は、参加病院での通常の標準治療に加えて行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者または正式な代表者によるインフォームド コンセントの提供
  • 18歳以上
  • 過去5日間に核酸検査でSARS-CoV-2が確認された
  • 5 日以内に COVID-19 関連の症状が発生
  • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性と性的に活発な妊娠可能な男性患者は、研究全体および研究治療の最後の投与後1週間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • COVID-19 の治療のために別の抗ウイルス薬を使用している
  • 妊娠
  • Child-Pugh分類でグレードC相当の重度の肝機能障害を有する患者
  • 透析を必要とする腎障害のある患者
  • -調査官によって何らかの理由で不適格であると見なされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
薬：ファビピラビル
ファビピラビル
実験的：ファビピラビル
1 日目に 1800 mg のファビピラビルを 1 日 2 回、その後 13 日間は 800 mg のファビピラビルを 1 日 2 回。
薬：ファビピラビル
ファビピラビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的治癒までの時間
時間枠：14日間
核酸検査によるSARS-CoV-2の2回連続の喉（または鼻/喉の組み合わせ）スワブ陰性までの時間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：28日
すべての有害事象は、研究治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連しています。
28日
臨床的改善
時間枠：28日
無作為抽出から（無作為抽出時の状態から）7段階序数尺度で2ポイント改善するまでの時間
28日
臨床症状
時間枠：28日
無作為化から臨床症状（発熱、咳、息切れ、咳）の解消までの時間。 解消とは、すべての症状が軽度または無症状と評価され、24 時間この状態が続く最初の 24 時間の開始として定義されます。
28日
バイオマーカー
時間枠：28日
総リンパ球数、CRP、フェリチン、LDH などの定期的なケアの一環として使用されるバイオマーカー。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayside Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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