Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes szerek adaptív klinikai vizsgálata a COVID-19 fertőzéshez (VIRCO)

2021. október 6. frissítette: Bayside Health

Vírusellenes szerek adaptív randomizált, placebokontrollált II. fázisú kísérlete a COVID-19 fertőzésre

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely a vírusellenes szerek COVID-19-fertőzés kezelésének hatékonyságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a virológiai gyógyítás és a jobb klinikai eredmények tekintetében. Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a jelölt vírusellenes szerbe, amely először a Favipiravir vagy a megfelelő placebo, és a randomizációt aszerint kell rétegezni, hogy a résztvevő kórházi kezelést igényel-e vagy sem. Ez a kezelés a részt vevő kórházban szokásos ellátási színvonalon felül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy meghatalmazott képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • Életkor ≥18 év
  • A SARS-CoV-2 nukleinsavteszttel megerősítve az elmúlt 5 napban
  • A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek 5 napon belül jelentkeznek
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató termékeny férfibetegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Egy másik vírusellenes szert használnak a COVID-19 kezelésére
  • Terhesség
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek, amelyek a Child-Pugh besorolás C fokozatának felelnek meg
  • Dialízisre szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek
  • A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak tekinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyező Placebo
Drog: Favipiravir
Favipiravir
Kísérleti: Favipiravir
1800 mg Favipiravir naponta kétszer az 1. napon, majd 800 mg Favipiravir naponta kétszer a következő 13 napon.
Drog: Favipiravir
Favipiravir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a virológiai gyógyulásnak
Időkeret: 14 nap
Két egymás utáni torok (vagy kombinált orr-torok) mintavételig eltelt idő SARS-CoV-2-re negatív nukleinsav-teszttel
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 28 nap
Minden nemkívánatos esemény egyértelműen, valószínűleg vagy esetleg a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos.
28 nap
Klinikai javulás
Időkeret: 28 nap
A véletlenszerűsítéstől a kétpontos javulásig eltelt idő (a randomizálási állapothoz képest) a 7 pontos sorszámskálán
28 nap
Klinikai tünetek
Időkeret: 28 nap
A randomizálástól a klinikai tünetek (láz, köhögés, légszomj, köhögés) megszűnéséig eltelt idő. A feloldás az első 24 órás időszak kezdeteként definiálva, amikor minden tünet enyhének vagy hiányzónak minősül, és 24 órán keresztül így is marad
28 nap
Biomarkerek
Időkeret: 28 nap
A rutin gondozás részeként vett biomarkerek, beleértve a teljes limfocitaszámot, a CRP-t, a ferritint és az LDH-t.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel