Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een adaptief klinisch onderzoek naar antivirale middelen voor COVID-19-infectie (VIRCO)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Bayside Health

Een adaptieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van antivirale middelen voor COVID-19-infectie

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid van antivirale middelen voor de behandeling van COVID-19-infectie te onderzoeken in vergelijking met placebo voor virologische genezing en verbeterde klinische resultaten. Individuen zullen worden gerandomiseerd naar het kandidaat-antivirale middel dat in eerste instantie Favipiravir of een gematchte placebo is en de randomisatie zal worden gestratificeerd naargelang de deelnemer ziekenhuisopname nodig heeft of niet. Deze behandeling wordt gegeven naast de gebruikelijke standaardzorg in het deelnemende ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door de deelnemer of gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • SARS-CoV-2 bevestigd door nucleïnezuurtesten in de afgelopen 5 dagen
  • Begin van COVID-19-gerelateerde symptomen binnen 5 dagen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Gebruikt een ander antiviraal middel voor de behandeling van COVID-19
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gelijk aan Graad C in de Child-Pugh-classificatie
  • Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben
  • Wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende Placebo
Geneesmiddel: Favipiravir
Favipiravir
Experimenteel: Favipiravir
1800 mg favipiravir tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 800 mg favipiravir tweemaal daags gedurende de volgende 13 dagen.
Geneesmiddel: Favipiravir
Favipiravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor virologische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot 2 opeenvolgende keeluitstrijkjes (of gecombineerde neus/keeluitstrijkjes) negatief voor SARS-CoV-2 door nucleïnezuurtesten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de studiebehandeling.
28 dagen
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op de 7-punts ordinale schaal
28 dagen
Klinische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot het verdwijnen van klinische symptomen (koorts, hoesten, kortademigheid, hoesten). Oplossing gedefinieerd als het begin van de eerste periode van 24 uur waarin alle symptomen als mild of afwezig worden beoordeeld en dit gedurende 24 uur aanhoudt
28 dagen
Biomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
Biomarkers genomen als onderdeel van routinematige zorg, waaronder totaal aantal lymfocyten, CRP, Ferritin en LDH.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren